Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner effekten på sykdomsaktivitet ved reduksjon eller seponering av Etanercept hos personer med RA (DOSERA)

30. august 2013 oppdatert av: Pfizer

Dosereduksjon eller seponering av Etanercept hos metotreksatbehandlede revmatoid artritt-individer som har oppnådd en stabil lav sykdomsaktivitetstilstand (DOSERA)

Denne studien involverer revmatoid artritt-pasienter i vanlig klinisk setting som allerede er på etanercept-behandling og er i remisjon eller i en tilstand med lav sykdomsaktivitet (LDA), og er ment å identifisere parametere som kan tjene som veiledning i kliniske omgivelser. Denne studien vil vurdere det kliniske og radiografiske forløpet hos forsøkspersoner når etanercept-behandlingen trappes ned eller seponeres, og analysere forsøkspersonenes opplevelse av sykdomsforverring og prediktive verdier av kliniske parametere, serumbiomarkører og bildediagnostikk på det kliniske og radiografiske forløpet i ulike behandlingsgrupper. . Effekten av re-behandling med etanercept ved behandlingssvikt vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Sverige, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har en gjeldende DAS28 lik eller mindre enn 3,2.
  • Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med etanercept, enten 25 mg to ganger ukentlig eller 50 mg en gang ukentlig, i minimum 14 måneder ved baseline
  • Pasienten får for øyeblikket oral, sc eller intramuskulær metotreksat én gang ukentlig, 7,5 mg/uke til 25 mg/uke og i en stabil dose i minimum 4 måneder ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere hatt et forsøk på å seponere etanercept på grunn av remisjon eller lav sykdomsaktivitet.
  • Pasienten har mottatt et sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel, annet enn metotreksat, innen én måned før baseline.
  • Pasienten har hatt en dose prednison (eller tilsvarende) >7,5 mg/dag eller har fått intraartikulært, intravenøst, intramuskulært eller subkutant kortikosteroid innen én måned etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
50 mg en gang i uken + metotreksat
Legemiddel: Etanercept
50 mg etanercept en gang i uken + metotreksat
Legemiddel: Etanercept
25mg etanercept en gang i uken + metotreksat
Aktiv komparator: 2
25 mg en gang i uken + metotreksat
Legemiddel: Etanercept
50 mg etanercept en gang i uken + metotreksat
Legemiddel: Etanercept
25mg etanercept en gang i uken + metotreksat
Placebo komparator: 3
en gang i uken + metotreksat
Legemiddel: Placebo
Placebo komparator en gang ukentlig + metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ikke mislyktes
Tidsramme: Uke 48
En deltaker ble ansett som ikke-mislykket hvis beregnet DAS28 <=3,2 ved alle besøk eller hvis beregnet DAS28 >3,2, økningen av beregnet DAS28 fra randomisering (uke 0): var <0,6 ved alle besøk eller var >=0,6 men <1,2 ved ikke mer enn 1 påfølgende besøk. Prosentandel av deltakere som var ikke-feil beregnet basert på DAS28 og sykdomsprogresjon bestemt av etterforsker eller deltaker.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Randomisering (Uke 0) opp til dato for svikt, tilbaketrekking på grunn av sykdomsprogresjon eller siste evalueringsbesøk (Uke 48)
TTF (i uker): (dato for svikt minus dato for randomisering) delt på 7. Dato for svikt var ordinær besøksdato eller ekstra besøksdato ved svikt (ekstra besøk var innen 2 uker fra datoen en deltaker opplevde betydelig sykdomsprogresjon mellom besøk og ønsket å trekke seg fra periode 2), eller dato for tilbaketrekning på grunn av sykdomsprogresjon. Deltakere som ikke hadde behandlingssvikt ble sensurert ved sitt siste evalueringsbesøk. Deltakere som trakk seg fra studien for tidlig og ikke hadde behandlingssvikt, ble sensurert på datoen de trakk seg.
Randomisering (Uke 0) opp til dato for svikt, tilbaketrekking på grunn av sykdomsprogresjon eller siste evalueringsbesøk (Uke 48)
Prosentandel av deltakere med remisjon eller lav sykdomsaktivitet (LDA)
Tidsramme: Baseline (Uke -8), Uke -4, Randomisering (Uke 0), Uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltakere som hadde DAS28 mindre enn eller lik (<=) 3,2 ble vurdert i remisjon eller LDA-tilstand.
Baseline (Uke -8), Uke -4, Randomisering (Uke 0), Uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Prosentandel av besøk der deltakerne var i remisjon eller lav sykdomsaktivitetstilstand
Tidsramme: Randomisering (uke 0) opp til uke 48
Deltakere som hadde DAS28 <=3,2 ble vurdert i remisjon eller LDA-tilstand. Prosentandelen av besøk der en deltaker var i remisjon eller LDA-tilstand ble beregnet som antall besøk der deltakeren var i remisjon eller LDA delt på totalt antall besøk multiplisert med 100.
Randomisering (uke 0) opp til uke 48
Sykdomsaktivitetspoeng basert på 28-leddetall (DAS28) ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uke 0)
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) (millimeter per time [mm/time]) og pasientens globale vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet (deltakeren vurderte artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 antydet lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og mindre enn (<) 2,6=remisjon.
Randomisering (uke 0)
Endring fra randomisering i sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28) ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 beregnet fra SJC og PJC ved bruk av 28 leddtellinger, ESR (mm/time) og PtGA for sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer fra 0 til 10; høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet og <2,6=remisjon.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i Tender Joints Count (TJC) ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Antall ømme ledd ble bestemt ved å undersøke 28 ledd og identifiserte leddene som var smertefulle under press eller passiv bevegelse. Antall ømme ledd ble registrert på fellesvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen ømhet = 0, ømhet = 1. En negativ verdi i endring fra randomisering indikerer en forbedring.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i antall hovne ledd (SJC) ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Antall hovne ledd ble bestemt ved undersøkelse av 28 ledd og identifisering av når hevelse var tilstede. Antall hovne ledd ble registrert på leddvurderingsskjemaet ved hvert besøk, ingen hevelse = 0, hevelse =1. En negativ verdi i endring fra randomisering indikerer en forbedring.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i Physician Global Assessment (PGA) av sykdomsaktivitet ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
PGA for sykdomsaktivitet ble målt på en 0 til 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS), med 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = ekstrem sykdomsaktivitet.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i deltaker global vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltakerne vurderte den totale aktiviteten til deres revmatoid artritt (RA) på en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = ingen sykdomsaktivitet og 100 mm = ekstrem sykdomsaktivitet.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltaker General Health Visual Analog Scale (VAS) ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uke 0)
Deltakerne svarte "generelt hvordan vil du vurdere helsen din de siste 2-3 ukene?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = ekstremt dårlig.
Randomisering (uke 0)
Endring fra randomisering i deltakerens generelle helse visuelle analoge skala (VAS) ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltakerne svarte "generelt hvordan vil du vurdere helsen din de siste 2-3 ukene?" Deltakerne svarte med å bruke en 0 til 100 mm VAS, der 0 mm = veldig bra og 100 mm = ekstremt dårlig.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltaker Smerte Visual Analog Scale (VAS) ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uke 0)
Deltakerne indikerte mengden smerteopplevelse de siste 2-3 dagene ved å markere en vertikal linje på 100 mm VAS. Intensitet av smerteområde: 0 = ingen smerte til 100 = smerte så ille som den kan være.
Randomisering (uke 0)
Endring fra randomisering i deltakersmerter Visual Analog Scale (VAS) ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Deltakerne indikerte mengden smerteopplevelse de siste 2-3 dagene ved å markere en vertikal linje på 100 mm VAS. Intensitet av smerteområde: 0 = ingen smerte til 100 = smerte så ille som den kan være.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i morgenstivhetsvarighet ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Varighet av morgenstivhet: Tiden gikk da deltakeren våknet om morgenen og var i stand til å gjenoppta normale aktiviteter uten stivhet på minutter. Varigheten av morgenstivhet ble bestemt ved å stille følgende spørsmål: 1) I løpet av de siste 2 dagene, når våknet du om morgenen? 2) Når var du i løpet av de siste 2 dagene i stand til å gjenoppta dine normale aktiviteter uten stivhet? Økning i stivhetsvarighet fra randomisering representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
ESR er en laboratorietest som gir et ikke-spesifikt mål på betennelse. Testen vurderer hastigheten som røde blodlegemer faller med i et reagensrør. Normalt område er 0-30 millimeter per time (mm/time). En høyere rate er forenlig med betennelse.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i C-reaktivt protein (CRP) nivå ved uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. Normalt CRP-område er <10 milligram per liter (mg/L). En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Randomisering (uke 0), uke 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Endring fra randomisering i Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 48
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 48
mTSS = summen av erosjon og Joint Space Narrowing (JSN) score for 44 ledd (16 per hånd og 6 per fot). mTSS-skåre varierte fra 0 (normal) til 448 (verst mulig totalscore). Endring: skår ved observasjon minus skår ved randomisering. En økning i mTSS fra randomisering representerte sykdomsprogresjon og/eller leddforverring, ingen endring representerte stopp av sykdomsprogresjon, og en reduksjon representerte bedring.
Randomisering (uke 0), uke 48
Magnetic Resonance Imaging (MRI) Funn ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uke 0)
MR av hånd/håndledd på dominerende hånd skåret for tegn på synovitt (S-score), benødem (O-score), benerosjoner (E-score) i henhold til utfallsmål i RA kliniske studier (OMERACT). S-score:0(normal)-3(alvorlig) for distale radioulnar, radiokarpal, intercarpal-carpometacarpal, andre-femte metakarpofalangeale ledd, total score(TS)0-21, høyere score(HS)=alvorlig synovitt. O-score:0(ingen volumøkning)-3(100% volumøkning) i 23 hånd-/håndleddsledd, TS 0-69, HS=mer ødem. E-score:0(ingen volum okkupert av erosjon)-10(100 % volum okkupert av erosjon) i 23 hånd-/håndleddsledd, TS 0-230, HS=mer erosjon.
Randomisering (uke 0)
Endring fra randomisering i Magnetic Resonance Imaging (MRI) funn (S-score) ved uke 12
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 12
MR av hånd/håndledd på dominerende hånd ble skåret for tegn på synovitt (S-score), benødem (O-score) og benerosjoner (E-score) i henhold til OMERACT. S-score: 0 (normal) til 3 (alvorlig) for hver av distale radioulnære, radiokarpale, intercarpal-carpometacarpale, andre til femte metakarpofalangeale ledd; total poengsum 0 til 21, høyere poengsum = alvorlig synovitt.
Randomisering (uke 0), uke 12
Endring fra randomisering i magnetisk resonansavbildning (MRI) funn (O-score, E-score) ved uke 12
Tidsramme: Randomisering (uke 0), uke 12
MR av hånd/håndledd på dominerende hånd ble skåret for tegn på synovitt (S-score), benødem (O-score) og benerosjoner (E-score) i henhold til OMERACT. O-score: 0 (ingen volumøkning) til 3 (100 % volumøkning) i 23 hånd-/håndleddsledd; total poengsum 0 til 69, høyere poengsum = mer ødem. E-score: 0 (ingen volum okkupert av erosjon) til 10 (100 % volum okkupert av erosjon) i 23 hånd-/håndleddsledd; total poengsum 0 til 230, høyere poengsum = mer erosjon.
Randomisering (uke 0), uke 12
Prosentandel av deltakere i behandlingssvikt for hver potensielt prediktorvariabel ved randomisering
Tidsramme: Randomisering (uke 0) opp til uke 48
Prosentandelen av deltakerne som var behandlingssvikt i løpet av 48 uker i henhold til potensielle prediktorvariabler (ved randomisering) er rapportert: antall hovne ledd/ømme ledd, DAS28, PGA, PtGA, deltaker generell helse-VAS, deltakersmerter VAS, klinisk sykdomsaktivitetsindeks ( CDAI), forenklet sykdomsaktivitetsindeks (SDAI), ESR (mm/time), plasma CRP (mg/L), sensitiv serum CRP (mg/L), antisyklisk sitrullinert peptid (anti CCP, enheter/ml), brusk oligomert matriseprotein (COMP, enheter/liter), S-score, O-score, E-score, Joint space innsnevre score, erosjonsscore og mTSS.
Randomisering (uke 0) opp til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere