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Studio che confronta l'effetto sull'attività della malattia quando si riduce o si interrompe Etanercept nei soggetti con AR (DOSERA)

30 agosto 2013 aggiornato da: Pfizer

Riduzione della dose o interruzione di Etanercept nei soggetti trattati con artrite reumatoide trattati con metotrexato che hanno raggiunto uno stato di attività di malattia stabile basso (DOSERA)

Questo studio coinvolge pazienti con artrite reumatoide in un contesto clinico regolare che sono già in trattamento con etanercept e sono in remissione o in uno stato di bassa attività della malattia (LDA) e ha lo scopo di identificare parametri che possono servire da guida in contesti clinici. Questo studio prenderà in considerazione il decorso clinico e radiografico nei soggetti quando il trattamento con etanercept viene ridotto o interrotto e analizzerà l'esperienza dei soggetti di peggioramento della malattia e i valori predittivi di parametri clinici, biomarcatori sierici e imaging sul decorso clinico e radiografico in diversi gruppi di trattamento . Sarà inoltre studiato l'effetto del ritrattamento con etanercept al fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Norvegia, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Svezia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Gyula, Ungheria, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un DAS28 attuale uguale o inferiore a 3.2.
  • Il soggetto è attualmente in trattamento con etanercept, 25 mg due volte alla settimana o 50 mg una volta alla settimana, per un minimo di 14 mesi al basale
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo metotrexato orale, sottocutaneo o intramuscolare una volta alla settimana, da 7,5 mg/settimana a 25 mg/settimana ea una dose stabile per un minimo di 4 mesi al basale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto in precedenza un tentativo di interrompere l'etanercept per motivi di remissione o stato di bassa attività della malattia.
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia, diverso dal metotrexato, entro un mese prima del basale.
  • Il soggetto ha assunto una dose di prednisone (o equivalente) >7,5 mg/die o ha ricevuto corticosteroidi intra-articolari, endovenosi, intramuscolari o sottocutanei entro un mese dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
50 mg una volta alla settimana + metotrexato
Droga: Etanercept
50 mg di etanercept una volta alla settimana + metotrexato
Droga: Etanercept
Etanercept 25 mg una volta alla settimana + metotrexato
Comparatore attivo: 2
25 mg una volta alla settimana + metotrexato
Droga: Etanercept
50 mg di etanercept una volta alla settimana + metotrexato
Droga: Etanercept
Etanercept 25 mg una volta alla settimana + metotrexato
Comparatore placebo: 3
una volta alla settimana + metotrexato
Droga: Placebo
Comparatore placebo una volta alla settimana + metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che non hanno fallito
Lasso di tempo: Settimana 48
Un partecipante è stato considerato non fallito se il DAS28 calcolato <=3,2 a tutte le visite o se il DAS28 calcolato >3,2, l'aumento del DAS28 calcolato dalla randomizzazione (Settimana 0): era <0,6 a tutte le visite o era >=0,6 ma <1,2 in non più di 1 visita consecutiva. Percentuale di partecipanti che non hanno avuto esito negativo calcolata sulla base del DAS28 e della progressione della malattia determinata dallo sperimentatore o dal partecipante.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla data del fallimento, ritiro dovuto alla progressione della malattia o ultima visita di valutazione (settimana 48)
TTF (in settimane): (data del fallimento meno data della randomizzazione) diviso per 7. La data del fallimento era la data della visita ordinaria o la data della visita extra in caso di fallimento (la visita extra era entro 2 settimane dalla data in cui un partecipante ha avuto una progressione significativa della malattia tra le visite e ha voluto ritirarsi dal Periodo 2), o la data del ritiro a causa della progressione della malattia. I partecipanti che non hanno avuto un fallimento del trattamento sono stati censurati durante la loro ultima visita di valutazione. I partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio e non hanno avuto un fallimento del trattamento sono stati censurati alla data del loro ritiro.
Randomizzazione (settimana 0) fino alla data del fallimento, ritiro dovuto alla progressione della malattia o ultima visita di valutazione (settimana 48)
Percentuale di partecipanti con remissione o bassa attività di malattia (LDA)
Lasso di tempo: Basale (settimana -8), settimana -4, randomizzazione (settimana 0), settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
I partecipanti che avevano DAS28 inferiore o uguale a (<=) 3.2 sono stati considerati in remissione o stato LDA.
Basale (settimana -8), settimana -4, randomizzazione (settimana 0), settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Percentuale di visite durante le quali i partecipanti erano in remissione o in stato di bassa attività della malattia
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 48
I partecipanti che avevano DAS28 <=3.2 sono stati considerati in remissione o stato LDA. La percentuale di visite durante le quali un partecipante era in remissione o stato LDA è stata calcolata come numero di visite in cui il partecipante era in remissione o LDA diviso per il numero totale di visite moltiplicato per 100.
Randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 48
Punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28) alla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0)
DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la velocità di eritrosedimentazione (ESR) (millimetri all'ora [mm/ora]) e la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 <=3,2 implicava una bassa attività della malattia, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata e meno di (<) 2,6=remissione.
Randomizzazione (Settimana 0)
Variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28) alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 calcolato da SJC e PJC utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la VES (mm/ora) e il PtGA dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dai partecipanti con punteggi trasformati compresi tra 0 e 10; punteggi più alti indicavano una maggiore influenza dovuta all'attività della malattia). DAS28 <=3,2 = attività di malattia bassa, DAS28 da >3,2 a 5,1 = attività di malattia da moderata a elevata e <2,6=remissione.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione rispetto alla randomizzazione nella conta delle articolazioni dolenti (TJC) alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Il numero di articolazioni dolenti è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando le articolazioni che erano dolorose sotto pressione o al movimento passivo. Il numero di giunti teneri è stato registrato sul modulo di valutazione congiunta ad ogni visita, nessuna tenerezza = 0, tenerezza = 1. Un valore negativo nel cambiamento dalla randomizzazione indica un miglioramento.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione rispetto alla randomizzazione nel conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Il numero di articolazioni gonfie è stato determinato esaminando 28 articolazioni e identificando quando era presente il gonfiore. Il numero di articolazioni gonfie è stato registrato sul modulo di valutazione articolare ad ogni visita, nessun gonfiore = 0, gonfiore = 1. Un valore negativo nel cambiamento dalla randomizzazione indica un miglioramento.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione rispetto alla randomizzazione nella valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Il PGA dell'attività della malattia è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100 millimetri (mm), con 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività estrema della malattia.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione rispetto alla randomizzazione nella valutazione globale del partecipante (PtGA) dell'attività della malattia alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
I partecipanti hanno valutato l'attività complessiva della loro artrite reumatoide (AR) su una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = nessuna attività della malattia e 100 mm = attività estrema della malattia.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Scala analogica visiva (VAS) per la salute generale del partecipante alla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0)
I partecipanti hanno risposto "in generale come valuteresti la tua salute nelle ultime 2-3 settimane?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = estremamente male.
Randomizzazione (Settimana 0)
Variazione dalla randomizzazione nella scala analogica visiva (VAS) della salute generale del partecipante alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
I partecipanti hanno risposto "in generale come valuteresti la tua salute nelle ultime 2-3 settimane?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una VAS da 0 a 100 mm, dove 0 mm = molto bene e 100 mm = estremamente male.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Scala analogica visiva del dolore del partecipante (VAS) alla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0)
I partecipanti hanno indicato la quantità di esperienza del dolore durante gli ultimi 2-3 giorni contrassegnando una linea verticale su 100 mm VAS. Intervallo di intensità del dolore: da 0 = nessun dolore a 100 = il dolore più forte che potrebbe essere.
Randomizzazione (Settimana 0)
Variazione dalla randomizzazione nella scala analogica visiva (VAS) del dolore del partecipante alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
I partecipanti hanno indicato la quantità di esperienza del dolore durante gli ultimi 2-3 giorni contrassegnando una linea verticale su 100 mm VAS. Intervallo di intensità del dolore: da 0 = nessun dolore a 100 = il dolore più forte che potrebbe essere.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione rispetto alla randomizzazione nella durata della rigidità mattutina alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Durata della rigidità mattutina: tempo trascorso dal momento in cui il partecipante si è svegliato al mattino ed è stato in grado di riprendere le normali attività senza rigidità in pochi minuti. La durata della rigidità mattutina è stata determinata ponendo le seguenti domande: 1) Negli ultimi 2 giorni, quando ti sei svegliato la mattina? 2) Negli ultimi 2 giorni, quando è stato in grado di riprendere le sue normali attività senza rigidità? L'aumento della durata della rigidità dalla randomizzazione rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento dell'articolazione, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava il miglioramento.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione dalla randomizzazione nella velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR) alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. L'intervallo normale è 0-30 millimetri all'ora (mm/ora). Un tasso più elevato è coerente con l'infiammazione.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione rispetto alla randomizzazione del livello di proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile. L'intervallo normale di CRP è <10 milligrammi per litro (mg/L). Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
Randomizzazione (Settimana 0), Settimana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Variazione rispetto alla randomizzazione nel punteggio totale Sharp modificato (mTSS) alla settimana 48
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0), settimana 48
mTSS = somma dei punteggi di erosione e Joint Space Narrowing (JSN) per 44 articolazioni (16 per mano e 6 per piede). I punteggi mTSS variavano da 0 (normale) a 448 (peggior punteggio totale possibile). Modifica: punteggi all'osservazione meno punteggio alla randomizzazione. Un aumento di mTSS dalla randomizzazione rappresentava la progressione della malattia e/o il peggioramento delle articolazioni, nessun cambiamento rappresentava l'arresto della progressione della malattia e una diminuzione rappresentava un miglioramento.
Randomizzazione (settimana 0), settimana 48
Risultati della risonanza magnetica (MRI) alla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (Settimana 0)
Risonanza magnetica della mano/polso della mano dominante valutata per segni di sinovite (punteggio S), edema osseo (punteggio O), erosioni ossee (punteggio E) come da misure di esito negli studi clinici sull'AR (OMERACT). Punteggio S: 0 (normale) -3 (grave) per le articolazioni distali radioulnare, radiocarpale, intercarpale-carpometacarpale, seconda-quinta metacarpo-falangea, punteggio totale (TS) 0-21, punteggio più alto (HS) = sinovite grave. Punteggio O: 0 (nessun incremento di volume) -3 (incremento di volume del 100%) in 23 articolazioni mano/polso, TS 0-69, HS=più edema. Punteggio E: 0 (nessun volume occupato dall'erosione) -10 (100% del volume occupato dall'erosione) in 23 articolazioni mano/polso, TS 0-230, HS=più erosione.
Randomizzazione (Settimana 0)
Variazione rispetto alla randomizzazione nei risultati della risonanza magnetica (MRI) (punteggio S) alla settimana 12
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0), settimana 12
La risonanza magnetica della mano/polso della mano dominante è stata valutata per segni di sinovite (punteggio S), edema osseo (punteggio O) ed erosioni ossee (punteggio E) secondo OMERACT. Punteggio S: da 0 (normale) a 3 (grave) per ciascuna delle articolazioni radioulnare distale, radiocarpale, intercarpale-carpometacarpale, dalla seconda alla quinta metacarpo-falangea; punteggio totale da 0 a 21, punteggio più alto=sinovite grave.
Randomizzazione (settimana 0), settimana 12
Variazione rispetto alla randomizzazione nei risultati della risonanza magnetica (MRI) (punteggio O, punteggio E) alla settimana 12
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0), settimana 12
La risonanza magnetica della mano/polso della mano dominante è stata valutata per segni di sinovite (punteggio S), edema osseo (punteggio O) ed erosioni ossee (punteggio E) secondo OMERACT. Punteggio O: da 0 (nessun incremento di volume) a 3 (incremento di volume del 100%) in 23 articolazioni mano/polso; punteggio totale da 0 a 69, punteggi più alti=più edema. Punteggio E: da 0 (nessun volume occupato dall'erosione) a 10 (100% del volume occupato dall'erosione) in 23 articolazioni mano/polso; punteggio totale da 0 a 230, punteggi più alti = maggiore erosione.
Randomizzazione (settimana 0), settimana 12
Percentuale di partecipanti al fallimento del trattamento per ciascuna variabile potenzialmente predittiva alla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 48
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno fallito il trattamento nell'arco di 48 settimane come da variabili potenzialmente predittive (alla randomizzazione): numero di articolazioni gonfie/articolazioni dolenti, DAS28, PGA, PtGA, salute generale del partecipante VAS, dolore del partecipante VAS, indice di attività della malattia clinica ( CDAI), indice semplificato di attività della malattia (SDAI), VES (mm/ora), CRP plasmatica (mg/L), CRP sierica sensibile (mg/L), peptide citrullinato anticiclico (anti CCP, unità/mL), cartilagine proteina della matrice oligomerica (COMP, unità/litro), punteggio S, punteggio O, punteggio E, punteggio di restringimento dello spazio articolare, punteggio di erosione e mTSS.
Randomizzazione (settimana 0) fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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