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류마티스 관절염 환자에서 에타너셉트를 줄이거나 중단할 때 질병 활동에 미치는 영향을 비교하는 연구 (DOSERA)

2013년 8월 30일 업데이트: Pfizer

안정적인 저질병 활동 상태(DOSERA)에 도달한 메토트렉세이트 치료 류마티스 관절염 대상자에서 에타너셉트의 용량 감소 또는 중단

이 연구는 이미 에타너셉트 치료를 받고 차도 또는 저질병 활성(LDA) 상태에 있는 일반 임상 환경의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 하며 임상 환경에서 지침 역할을 할 수 있는 매개변수를 식별하기 위한 것입니다. 본 연구는 에타너셉트 치료의 감량 또는 중단 시 피험자의 임상 및 방사선 경과를 고려하고, 피험자의 질병 악화 경험과 임상 매개변수, 혈청 바이오마커 및 이미징의 예측 값을 다양한 치료군에서 임상 및 방사선 경과에 대해 분석합니다. . 치료 실패 시 에타너셉트를 사용한 재치료의 효과도 연구할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, 노르웨이, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, 노르웨이, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • 덴마크
      • Glostrup, 덴마크, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, 스웨덴, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 현재 DAS28이 3.2 이하입니다.
  • 피험자는 현재 베이스라인에서 최소 14개월 동안 에타너셉트(주 2회 25mg 또는 주 1회 50mg)로 치료를 받고 있습니다.
  • 피험자는 현재 경구, 피하 또는 근육내 메토트렉세이트를 매주 1회, 7.5mg/주에서 25mg/주로 기준선에서 최소 4개월 동안 안정적인 용량으로 투여받고 있습니다.

제외 기준:

  • 대상은 이전에 차도 또는 낮은 질병 활동 상태를 이유로 에타너셉트를 중단하려고 시도했습니다.
  • 피험자는 베이스라인 전 1개월 이내에 메토트렉세이트 이외의 질병 수정 항류마티스 약물을 투여 받았습니다.
  • 피험자는 프레드니손(또는 등가물) 용량 >7.5 mg/일을 투여받았거나 기준선으로부터 1개월 이내에 관절내, 정맥내, 근육내 또는 피하 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
주 1회 50mg + 메토트렉세이트
의약품: 에타너셉트
매주 1회 에타너셉트 50mg + 메토트렉세이트
의약품: 에타너셉트
매주 1회 에타너셉트 25mg + 메토트렉세이트
활성 비교기: 2
주 1회 25mg + 메토트렉세이트
의약품: 에타너셉트
매주 1회 에타너셉트 50mg + 메토트렉세이트
의약품: 에타너셉트
매주 1회 에타너셉트 25mg + 메토트렉세이트
위약 비교기: 삼
주 1회 + 메토트렉세이트
의약품: 위약
주 1회 플라시보 대조군 + 메토트렉세이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패하지 않은 참가자의 비율
기간: 48주차
모든 방문에서 계산된 DAS28 <=3.2인 경우 또는 계산된 DAS28 >3.2인 경우, 무작위화로부터 계산된 DAS28의 증가(0주): 모든 방문에서 <0.6이거나 >=0.6인 경우 참가자는 실패가 아닌 것으로 간주되었습니다. 1회 이하 연속 방문 시 <1.2. 조사자 또는 참가자가 결정한 DAS28 및 질병 진행을 기반으로 계산된 실패하지 않은 참가자의 백분율입니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 무작위화(0주) 실패 날짜까지, 질병 진행으로 인한 철회 또는 마지막 평가 방문(48주)
TTF(주): (실패 날짜 - 무작위 배정 날짜)를 7로 나눈 값. 실패 날짜는 일반 방문 날짜 또는 실패한 경우 추가 방문 날짜(추가 방문은 참가자가 유의한 질병 진행을 경험한 날짜로부터 2주 이내임) 기간 2) 또는 질병 진행으로 인한 중단 날짜. 치료 실패가 없었던 참가자는 마지막 평가 방문에서 검열되었습니다. 조기에 연구에서 탈퇴하고 치료 실패가 없었던 참가자는 탈퇴 날짜에 검열되었습니다.
무작위화(0주) 실패 날짜까지, 질병 진행으로 인한 철회 또는 마지막 평가 방문(48주)
관해 또는 질병 활성도(LDA)가 낮은 참여자의 비율
기간: 기준선(-8주), -4주, 무작위화(0주), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
DAS28이 3.2 이하(<=)인 참가자는 관해 또는 LDA 상태로 간주되었습니다.
기준선(-8주), -4주, 무작위화(0주), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
참가자가 차도 또는 저질병 활동 상태에 있었던 방문 비율
기간: 최대 48주차까지 무작위화(0주차)
DAS28 <=3.2인 참가자는 관해 또는 LDA 상태로 간주되었습니다. 참가자가 차도 또는 LDA 상태에 있었던 방문의 백분율은 참가자가 차도 또는 LDA 상태인 방문 횟수를 총 방문 횟수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
최대 48주차까지 무작위화(0주차)
무작위화에서 28-관절 수(DAS28)를 기반으로 한 질병 활동 점수
기간: 무작위화(0주차)
DAS28은 28개의 관절 수, 적혈구 침강 속도(ESR)(시간당 밀리미터[mm/시간]) 및 질병 활동의 환자의 전반적인 평가(PtGA)를 사용하여 관절 부종(SJC) 및 통증이 있는 관절(PJC)의 수로부터 계산되었습니다. (참가자는 0에서 10까지의 변환된 점수로 관절염 활동 평가를 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다). DAS28 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 암시하고, DAS28 >3.2 내지 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도 및 미만(<) 2.6 = 관해.
무작위화(0주차)
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 28-관절 수(DAS28)에 기초한 질병 활성도 점수의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
DAS28은 28개의 관절 수, ESR(mm/시간) 및 질병 활동의 PtGA를 사용하여 SJC 및 PJC에서 계산했습니다(참가자는 관절염 활동 평가를 0에서 10까지 변환된 점수로 평가했습니다. 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 컸음을 나타냅니다). DAS28 <=3.2 = 낮은 질병 활성도, DAS28 >3.2 ~ 5.1 = 중등도 내지 높은 질병 활성도, <2.6 = 완화.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 압통 관절 수(TJC)의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
압통 관절의 수는 28개의 관절을 검사하여 결정되었으며 압박 또는 수동적 움직임으로 인해 통증이 있는 관절을 식별했습니다. 압통 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 압통 없음 = 0, 압통 = 1입니다. 무작위화로 인한 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 SJC(Swollen Joints Count)의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
부은 관절의 수는 28개의 관절을 검사하고 부종이 언제 존재하는지 확인하여 결정했습니다. 부은 관절의 수는 각 방문 시 관절 평가 양식에 기록되었으며 부종 없음 = 0, 부종 = 1입니다. 무작위화로 인한 변화의 음수 값은 개선을 나타냅니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 질병 활성도에 대한 PGA(Physician Global Assessment)의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
질병 활동의 PGA는 0 ~ 100mm Visual Analog Scale(VAS)에서 측정되었으며, 0mm = 질병 활동 없음 및 100mm = 극한 질병 활동입니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 질병 활성도에 대한 참가자 종합 평가(PtGA)의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
참가자들은 0~100mm VAS에서 류마티스 관절염(RA)의 전반적인 활동을 평가했습니다. 여기서 0mm는 질병 활동 없음, 100mm는 극심한 질병 활동입니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
참가자 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS) 무작위화
기간: 무작위화(0주차)
참가자들은 "일반적으로 지난 2-3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 0~100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm는 매우 양호하고 100mm는 매우 나쁨입니다.
무작위화(0주차)
6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 참가자 일반 건강 시각적 아날로그 척도(VAS)의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
참가자들은 "일반적으로 지난 2-3주 동안 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 0~100mm VAS를 사용하여 응답했으며, 여기서 0mm는 매우 양호하고 100mm는 매우 나쁨입니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
무작위화 시 참가자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 무작위화(0주차)
참여자들은 100 mm VAS에 수직선을 표시하여 지난 2~3일 동안의 통증 경험 정도를 표시하였다. 통증 강도 범위: 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 한 심한 통증.
무작위화(0주차)
6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주에 참가자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
참여자들은 100 mm VAS에 수직선을 표시하여 지난 2~3일 동안의 통증 경험 정도를 표시하였다. 통증 강도 범위: 0 = 통증 없음 ~ 100 = 가능한 한 심한 통증.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 아침 경직 기간의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
아침 경직 지속 시간: 참가자가 아침에 일어나서 몇 분 안에 경직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있을 때까지 경과한 시간. 아침 경직의 지속 시간은 다음 질문을 통해 결정되었습니다. 1) 지난 2일 동안 아침에 언제 일어났습니까? 2) 지난 2일 동안 언제 강직 없이 정상적인 활동을 재개할 수 있었습니까? 무작위화로부터 경직 기간의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고, 변화 없음은 질병 진행 중단을 나타내며, 감소는 개선을 나타냅니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주 및 48주차에 적혈구 침강 속도(ESR)의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
ESR은 염증의 비특이적 척도를 제공하는 실험실 테스트입니다. 이 테스트는 적혈구가 테스트 튜브에 떨어지는 속도를 평가합니다. 정상 범위는 시간당 0~30밀리미터(mm/시간)입니다. 더 높은 속도는 염증과 일치합니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차 및 48주차에 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 무작위 배정에서 변경
기간: 무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP의 정상 범위는 리터당 10밀리그램(mg/L) 미만입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
무작위화(0주차), 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주
48주차에 수정된 총 샤프 점수(mTSS)의 무작위화로부터의 변화
기간: 무작위배정(0주차), 48주차
mTSS = 44개의 관절(손당 16개 및 발당 6개)에 대한 미란 및 관절 공간 협소화(JSN) 점수의 합. mTSS 점수 범위는 0(정상)에서 448(최악의 총점)입니다. 변경: 관찰 시 점수에서 무작위화 시 점수를 뺀 값입니다. 무작위 배정으로 인한 mTSS의 증가는 질병 진행 및/또는 관절 악화를 나타내고 변화가 없으면 질병 진행 중단을 나타내며 감소는 개선을 나타냅니다.
무작위배정(0주차), 48주차
무작위배정 시 자기공명영상(MRI) 소견
기간: 무작위화(0주차)
RA 임상 시험(OMERACT)의 결과 측정에 따라 활액막염(S-점수), 뼈 부종(O-점수), 골 미란(E-점수)의 징후에 대해 점수가 매겨진 우세한 손의 손/손목의 MRI. S-점수: 0(정상)-3(중증) 원위 요척골, 요수근, 수근간-수근중수골, 2-5번째 중수지절 관절, 총점(TS)0-21, 높은 점수(HS)=심각한 윤활막염. O-점수: 23개의 손/손목 관절에서 0(용적 증가 없음)-3(100% 용적 증가), TS 0-69, HS=더 많은 부종. E-점수: 23개의 손/손목 관절에서 0(미란이 차지하는 부피 없음)-10(미란이 차지하는 100% 부피), TS 0-230, HS=더 많은 미란.
무작위화(0주차)
12주차 자기공명영상(MRI) 소견(S-점수)의 무작위배정에서 변경
기간: 무작위배정(0주차), 12주차
우세한 손의 손/손목 MRI는 OMERACT에 따라 윤활막염(S-점수), 뼈 부종(O-점수) 및 뼈 미란(E-점수)의 징후에 대해 점수를 매겼습니다. S-점수: 원위 요척골, 요수근, 수근간-수근중수골, 제2 내지 제5 중수지절 관절 각각에 대해 0(정상) 내지 3(중증); 총 점수 0 내지 21, 더 높은 점수 = 심한 활막염.
무작위배정(0주차), 12주차
12주차 자기공명영상(MRI) 소견(O-Score, E-Score)의 무작위배정에서 변경
기간: 무작위배정(0주차), 12주차
우세한 손의 손/손목 MRI는 OMERACT에 따라 윤활막염(S-점수), 뼈 부종(O-점수) 및 뼈 미란(E-점수)의 징후에 대해 점수를 매겼습니다. O-점수: 23개의 손/손목 관절에서 0(용적 증가 없음) ~ 3(용적 증가 100%); 총 점수 0 내지 69, 더 높은 점수 = 더 많은 부종. E-점수: 23개의 손/손목 관절에서 0(미란이 차지하는 부피 없음) 내지 10(미란이 차지하는 부피의 100%); 총 점수 0 ~ 230, 높은 점수 = 더 많은 침식.
무작위배정(0주차), 12주차
무작위화에서 각 잠재적 예측 변수에 대한 치료 실패 참가자의 백분율
기간: 최대 48주차까지 무작위화(0주차)
잠재적인 예측 변수(무작위)에 따라 48주 동안 치료 실패인 참가자의 백분율이 보고됩니다: 관절 부종/압통 관절 수, DAS28, PGA, PtGA, 참가자 일반 건강 VAS, 참가자 통증 VAS, 임상 질병 활동 지수( CDAI), 단순 질병 활동 지수(SDAI), ESR(mm/시간), 혈장 CRP(mg/L), 민감성 혈청 CRP(mg/L), 항순환 시트룰린화 펩티드(항 CCP, 단위/mL), 연골 올리고머 기질 단백질(COMP, 단위/리터), S-점수, O-점수, E-점수, 관절 공간 협소화 점수, 침식 점수 및 mTSS.
최대 48주차까지 무작위화(0주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0881K1-4500
  • B1801016

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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