Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající účinek na aktivitu onemocnění při snížení nebo vysazení etanerceptu u pacientů s RA (DOSERA)

30. srpna 2013 aktualizováno: Pfizer

Snížení dávky nebo vysazení etanerceptu u pacientů s revmatoidní artritidou léčených methotrexátem, kteří dosáhli stabilního stavu nízké aktivity onemocnění (DOSERA)

Tato studie zahrnuje pacienty s revmatoidní artritidou v pravidelném klinickém prostředí, kteří jsou již léčeni etanerceptem a jsou v remisi nebo ve stavu nízké aktivity onemocnění (LDA), a je určena k identifikaci parametrů, které mohou sloužit jako vodítko v klinických podmínkách. Tato studie bude zvažovat klinický a radiografický průběh u subjektů, kdy je léčba etanerceptem snižována nebo přerušena, a analyzovat zkušenosti subjektů se zhoršením onemocnění a prediktivní hodnoty klinických parametrů, sérových biomarkerů a zobrazování na klinickém a radiografickém průběhu v různých léčebných skupinách. . Bude také studován účinek opětovné léčby etanerceptem při selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finsko, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Maďarsko
      • Gyula, Maďarsko, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Švédsko, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má aktuální DAS28 rovný nebo menší než 3,2.
  • Subjekt je v současné době léčen etanerceptem, buď 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně, po dobu minimálně 14 měsíců na začátku léčby
  • Subjekt v současné době dostává perorálně, subkutánně nebo intramuskulárně methotrexát jednou týdně, 7,5 mg/týden až 25 mg/týden a ve stabilní dávce po dobu minimálně 4 měsíců na začátku léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se již dříve pokusil vysadit etanercept z důvodů remise nebo stavu nízké aktivity onemocnění.
  • Subjekt dostal jakékoli antirevmatikum modifikující onemocnění, jiné než methotrexát, během jednoho měsíce před výchozí hodnotou.
  • Subjekt měl dávku prednisonu (nebo ekvivalentu) >7,5 mg/den nebo dostával intraartikulární, intravenózní, intramuskulární nebo subkutánní kortikosteroid během jednoho měsíce od výchozí hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
50 mg jednou týdně + methotrexát
Lék: Etanercept
50 mg etanerceptu jednou týdně + methotrexát
Lék: Etanercept
25 mg etanerceptu jednou týdně + methotrexát
Aktivní komparátor: 2
25 mg jednou týdně + methotrexát
Lék: Etanercept
50 mg etanerceptu jednou týdně + methotrexát
Lék: Etanercept
25 mg etanerceptu jednou týdně + methotrexát
Komparátor placeba: 3
jednou týdně + methotrexát
Lék: Placebo
Placebo komparátor jednou týdně + methotrexát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých nedošlo k selhání
Časové okno: 48. týden
Účastník byl považován za účastníka bez selhání, pokud vypočtený DAS28 <=3,2 při všech návštěvách nebo pokud vypočtený DAS28 >3,2, nárůst vypočítaného DAS28 z randomizace (týden 0): byl <0,6 při všech návštěvách nebo byl >=0,6, ale <1,2 při ne více než 1 po sobě jdoucí návštěvě. Procento účastníků, u kterých nedošlo k selhání, vypočítané na základě DAS28 a progrese onemocnění, jak určil zkoušející nebo účastník.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Randomizace (0. týden) až do data selhání, vyřazení z důvodu progrese onemocnění nebo poslední hodnotící návštěvy (48. týden)
TTF (v týdnech): (datum selhání mínus datum randomizace) děleno 7. Datum selhání bylo datum běžné návštěvy nebo datum mimořádné návštěvy v případě selhání (další návštěva byla do 2 týdnů od data, kdy účastník zaznamenal významnou progresi onemocnění mezi návštěvami a chtěli odstoupit z období 2), nebo datum vyřazení z důvodu progrese onemocnění. Účastníci, u kterých nedošlo k selhání léčby, byli při své poslední hodnotící návštěvě cenzurováni. Účastníci, kteří ze studie předčasně odstoupili a nedošlo u nich k selhání léčby, byli k datu svého vystoupení cenzurováni.
Randomizace (0. týden) až do data selhání, vyřazení z důvodu progrese onemocnění nebo poslední hodnotící návštěvy (48. týden)
Procento účastníků s remisí nebo nízkou aktivitou onemocnění (LDA)
Časové okno: Výchozí stav (týden -8), týden -4, náhodnost (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Účastníci, kteří měli DAS28 menší nebo rovný (<=) 3,2, byli považováni za ve stavu remise nebo LDA.
Výchozí stav (týden -8), týden -4, náhodnost (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Procento návštěv, během kterých byli účastníci ve stavu remise nebo nízké aktivity onemocnění
Časové okno: Randomizace (0. týden) až do 48. týdne
Účastníci, kteří měli DAS28 <=3,2, byli považováni za ve stavu remise nebo LDA. Procento návštěv, během kterých byl účastník v remisi nebo stavu LDA, bylo vypočteno jako počet návštěv, při kterých byl účastník v remisi nebo LDA, děleno celkovým počtem návštěv vynásobeným 100.
Randomizace (0. týden) až do 48. týdne
Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů (DAS28) při randomizaci
Časové okno: Randomizace (týden 0)
DAS28 vypočtený z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) pomocí počtu 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) (milimetry za hodinu [mm/hod]) a celkového hodnocení pacienta (PtGA) aktivity onemocnění (účastník hodnotil aktivitu artritidy s transformovanými skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 <=3,2 implikovala nízkou aktivitu onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a méně než (<) 2,6 = remise.
Randomizace (týden 0)
Změna od randomizace ve skóre aktivity onemocnění na základě 28 kloubů (DAS28) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 vypočítaný z SJC a PJC s použitím počtu 28 kloubů, ESR (mm/hodinu) a PtGA aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným skóre v rozmezí 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění a <2,6 = remise.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna z náhodnosti v počtu něžných spojů (TJC) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Počet citlivých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikovány klouby, které byly bolestivé pod tlakem nebo při pasivním pohybu. Počet citlivých kloubů byl zaznamenán do formuláře pro společné posouzení při každé návštěvě, žádná citlivost = 0, citlivost = 1. Záporná hodnota změny oproti randomizaci indikuje zlepšení.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna z randomizace v počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Počet oteklých kloubů byl stanoven vyšetřením 28 kloubů a identifikací přítomnosti otoku. Počet oteklých kloubů byl zaznamenán do formuláře hodnocení kloubů při každé návštěvě, žádný otok = 0, otok =1. Záporná hodnota změny oproti randomizaci indikuje zlepšení.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna od randomizace v lékařském globálním hodnocení (PGA) aktivity onemocnění v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
PGA aktivity onemocnění byla měřena na 0 až 100 milimetrech (mm) Visual Analog Scale (VAS), s 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = extrémní aktivita onemocnění.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna od randomizace v účastnickém globálním hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Účastníci hodnotili celkovou aktivitu své revmatoidní artritidy (RA) na 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = extrémní aktivita onemocnění.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Účastník General Health Visual Analog Scale (VAS) při randomizaci
Časové okno: Randomizace (týden 0)
Účastníci odpověděli "jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny?" Účastníci reagovali použitím 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = extrémně špatné.
Randomizace (týden 0)
Změna z randomizace ve vizuální analogové škále všeobecného zdraví (VAS) účastníka v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Účastníci odpověděli "jak byste obecně ohodnotili své zdraví za poslední 2-3 týdny?" Účastníci reagovali použitím 0 až 100 mm VAS, kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = extrémně špatné.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Participant Pain Visual Analog Scale (VAS) při randomizaci
Časové okno: Randomizace (týden 0)
Účastníci označili množství prožité bolesti během posledních 2-3 dnů vyznačením svislé čáry na 100 mm VAS. Rozsah intenzity bolesti: 0 = žádná bolest až 100 = bolest tak silná, jak jen může být.
Randomizace (týden 0)
Změna od randomizace ve vizuální analogové škále bolesti účastníků (VAS) v týdnu 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 a 48
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Účastníci označili množství prožité bolesti během posledních 2-3 dnů vyznačením svislé čáry na 100 mm VAS. Rozsah intenzity bolesti: 0 = žádná bolest až 100 = bolest tak silná, jak jen může být.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna z randomizace v trvání ranní ztuhlosti v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Trvání ranní ztuhlosti: Čas uplynul, když se účastník ráno probudil a byl schopen obnovit normální aktivity bez ztuhlosti během několika minut. Trvání ranní ztuhlosti bylo stanoveno položením následujících otázek: 1) Kdy jste se za poslední 2 dny ráno probudili? 2) Kdy jste byli během posledních 2 dnů schopni obnovit své běžné aktivity bez ztuhlosti? Zvýšení trvání ztuhlosti z randomizace představovalo progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a snížení představovalo zlepšení.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) oproti randomizaci v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
ESR je laboratorní test, který poskytuje nespecifické měření zánětu. Test hodnotí rychlost, jakou červené krvinky padají do zkumavky. Normální rozsah je 0-30 milimetrů za hodinu (mm/hod). Vyšší míra odpovídá zánětu.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna od randomizace na úrovni C-reaktivního proteinu (CRP) v 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42. a 48. týdnu
Časové okno: Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Normální rozsah CRP je <10 miligramů na litr (mg/l). Snížení hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu a tedy zlepšení.
Randomizace (týden 0), týden 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Změna z Randomizace v upraveném celkovém ostrém skóre (mTSS) v týdnu 48
Časové okno: Randomizace (0. týden), 48. týden
mTSS = součet skóre eroze a zúžení kloubní mezery (JSN) pro 44 kloubů (16 na ruku a 6 na nohu). Skóre mTSS se pohybovalo od 0 (normální) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Změna: skóre při pozorování mínus skóre při randomizaci. Nárůst mTSS z randomizace představoval progresi onemocnění a/nebo zhoršení kloubů, žádná změna představovala zastavení progrese onemocnění a pokles představoval zlepšení.
Randomizace (0. týden), 48. týden
Nálezy magnetické rezonance (MRI) při randomizaci
Časové okno: Randomizace (týden 0)
MRI ruky/zápěstí dominantní ruky skórovalo pro známky synovitidy (S-skóre), kostní edém (O-skóre), kostní eroze (E-skóre) podle výsledků měření v klinických studiích RA (OMERACT). S-skóre: 0 (normální)-3 (těžké) pro distální radioulnární, radiokarpální, interkarpálně-karpometakarpální, druhý-pátý metakarpofalangeální kloub, celkové skóre (TS) 0-21, vyšší skóre (HS) = těžká synovitida. O-skóre: 0 (žádný přírůstek objemu)-3 (100% přírůstek objemu) u 23 kloubů ruky/zápěstí, TS 0-69, HS = větší edém. E-skóre: 0 (žádný objem obsazený erozí)-10 (100% objem obsazený erozí) ve 23 kloubech ruky/zápěstí, TS 0-230, HS=větší eroze.
Randomizace (týden 0)
Změna od randomizace v nálezech magnetické rezonance (MRI) (S-skóre) v týdnu 12
Časové okno: Randomizace (0. týden), 12. týden
MRI ruky/zápěstí dominantní ruky bylo hodnoceno pro známky synovitidy (S-skóre), kostního edému (O-skóre) a kostních erozí (E-skóre) podle OMERACT. S-skóre: 0 (normální) až 3 (závažné) pro každý z distálních radioulnárních, radiokarpálních, interkarpálně-karpometakarpálních, druhý až pátý metakarpofalangeální kloub; celkové skóre 0 až 21, vyšší skóre = těžká synovitida.
Randomizace (0. týden), 12. týden
Změna od randomizace v nálezech magnetické rezonance (MRI) (O-skóre, E-skóre) v týdnu 12
Časové okno: Randomizace (0. týden), 12. týden
MRI ruky/zápěstí dominantní ruky bylo hodnoceno pro známky synovitidy (S-skóre), kostního edému (O-skóre) a kostních erozí (E-skóre) podle OMERACT. O-skóre: 0 (žádný přírůstek objemu) až 3 (100% přírůstek objemu) u 23 kloubů ruky/zápěstí; celkové skóre 0 až 69, vyšší skóre = větší edém. E-skóre: 0 (žádný objem obsazený erozí) až 10 (100% objem obsazený erozí) u 23 kloubů ruky/zápěstí; celkové skóre 0 až 230, vyšší skóre = větší eroze.
Randomizace (0. týden), 12. týden
Procento účastníků selhání léčby pro každou potenciálně prediktorovou proměnnou při randomizaci
Časové okno: Randomizace (0. týden) až do 48. týdne
Uvádí se procento účastníků, u kterých selhala léčba během 48 týdnů podle potenciálně prediktorových proměnných (při randomizaci): počet oteklých kloubů/citlivých kloubů, DAS28, PGA, PtGA, celkový zdravotní stav účastníka VAS, bolest účastníka VAS, index aktivity klinického onemocnění ( CDAI), zjednodušený index aktivity onemocnění (SDAI), ESR (mm/hod), CRP v plazmě (mg/L), CRP senzitivní v séru (mg/L), anticyklický citrulinovaný peptid (anti CCP, jednotky/ml), chrupavka oligomerní matricový protein (COMP, jednotky/litr), S-skóre, O-skóre, E-skóre, skóre zúžení kloubního prostoru, skóre eroze a mTSS.
Randomizace (0. týden) až do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit