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Estudio que compara el efecto sobre la actividad de la enfermedad al reducir o suspender etanercept en sujetos con AR (DOSERA)

30 de agosto de 2013 actualizado por: Pfizer

Reducción de la dosis o suspensión de etanercept en pacientes con artritis reumatoide tratados con metotrexato que han alcanzado un estado estable de actividad baja de la enfermedad (DOSERA)

Este estudio involucra a pacientes con artritis reumatoide en un entorno clínico regular que ya están en tratamiento con etanercept y están en remisión o en un estado de baja actividad de la enfermedad (LDA), y tiene como objetivo identificar parámetros que puedan servir como guía en entornos clínicos. Este estudio considerará el curso clínico y radiográfico en sujetos cuando el tratamiento con etanercept se reduce gradualmente o se interrumpe, y analizará la experiencia de empeoramiento de la enfermedad de los sujetos y los valores predictivos de parámetros clínicos, biomarcadores séricos e imágenes en el curso clínico y radiográfico en diferentes grupos de tratamiento. . También se estudiará el efecto del retratamiento con etanercept en caso de fracaso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Gyula, Hungría, 5701
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • Pfizer Investigational Site
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Pfizer Investigational Site
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
        • Pfizer Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Pfizer Investigational Site
      • Lillehammer, Noruega, 2609
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Malmo, Suecia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un DAS28 actual igual o inferior a 3,2.
  • El sujeto actualmente recibe tratamiento con etanercept, ya sea 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana, durante un mínimo de 14 meses al inicio
  • El sujeto actualmente recibe metotrexato oral, sc o intramuscular una vez a la semana, 7,5 mg/semana a 25 mg/semana y en una dosis estable durante un mínimo de 4 meses al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido un intento anterior de discontinuar etanercept por razones de remisión o estado de baja actividad de la enfermedad.
  • El sujeto ha recibido cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, que no sea metotrexato, en el mes anterior al inicio.
  • El sujeto ha recibido una dosis de prednisona (o equivalente) >7,5 mg/día o ha recibido corticosteroides intraarticulares, intravenosos, intramusculares o subcutáneos en el plazo de un mes desde el inicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
50 mg una vez a la semana + metotrexato
Droga: Etanercept
50 mg de etanercept una vez a la semana + metotrexato
Droga: Etanercept
25 mg de etanercept una vez por semana + metotrexato
Comparador activo: 2
25 mg una vez a la semana + metotrexato
Droga: Etanercept
50 mg de etanercept una vez a la semana + metotrexato
Droga: Etanercept
25 mg de etanercept una vez por semana + metotrexato
Comparador de placebos: 3
una vez a la semana + metotrexato
Droga: Placebo
Comparador de placebo una vez por semana + metotrexato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que no fallaron
Periodo de tiempo: Semana 48
Se consideró que un participante no falló si el DAS28 calculado <=3,2 en todas las visitas o si el DAS28 calculado >3,2, el aumento del DAS28 calculado desde la aleatorización (semana 0): fue <0,6 en todas las visitas o fue >=0,6 pero <1.2 en no más de 1 visita consecutiva. Porcentaje de participantes que no fracasaron calculado según el DAS28 y la progresión de la enfermedad determinada por el investigador o el participante.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0) hasta la fecha de fracaso, retiro por progresión de la enfermedad o última visita de evaluación (Semana 48)
TTF (en semanas): (fecha de falla menos fecha de aleatorización) dividida por 7. La fecha de falla fue la fecha de visita ordinaria o la fecha de visita adicional en caso de falla (la visita adicional fue dentro de las 2 semanas a partir de la fecha en que un participante experimentó una progresión significativa de la enfermedad) entre visitas y quería retirarse del Período 2), o fecha de retiro debido a la progresión de la enfermedad. Los participantes que no tuvieron un fracaso del tratamiento fueron censurados en su última visita de evaluación. Los participantes que se retiraron prematuramente del estudio y no tuvieron un fracaso del tratamiento fueron censurados en la fecha de su retiro.
Aleatorización (Semana 0) hasta la fecha de fracaso, retiro por progresión de la enfermedad o última visita de evaluación (Semana 48)
Porcentaje de participantes con remisión o baja actividad de la enfermedad (LDA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana -8), Semana -4, Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Los participantes que tenían DAS28 menor o igual a (<=) 3,2 se consideraron en remisión o estado LDA.
Línea de base (Semana -8), Semana -4, Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Porcentaje de visitas durante las cuales los participantes estaban en remisión o en un estado de baja actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 0) hasta la semana 48
Los participantes que tenían DAS28 <= 3,2 se consideraron en remisión o estado LDA. El porcentaje de visitas durante las cuales un participante estuvo en remisión o estado LDA se calculó como el número de visitas en las que el participante estuvo en remisión o LDA dividido por el número total de visitas multiplicado por 100.
Aleatorización (semana 0) hasta la semana 48
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0)
DAS28 calculado a partir del número de articulaciones inflamadas (SJC) y articulaciones dolorosas (PJC) utilizando el recuento de 28 articulaciones, la velocidad de sedimentación globular (ESR) (milímetros por hora [mm/hora]) y la evaluación global del paciente (PtGA) de la actividad de la enfermedad (Evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS28 <= 3,2 implicaba baja actividad de la enfermedad, DAS28 > 3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad de moderada a alta y menos de (<) 2,6 = remisión.
Aleatorización (Semana 0)
Cambio desde la aleatorización en la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28) en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
DAS28 calculado a partir de SJC y PJC usando el conteo de 28 articulaciones, la VSG (mm/hora) y PtGA de la actividad de la enfermedad (evaluación de la actividad de la artritis calificada por el participante con puntajes transformados que van de 0 a 10; los puntajes más altos indicaron una mayor afectación debido a la actividad de la enfermedad). DAS28 <=3,2 = baja actividad de la enfermedad, DAS28 >3,2 a 5,1 = actividad de la enfermedad moderada a alta y <2,6=remisión.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en el recuento de articulaciones blandas (TJC) en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
El número de articulaciones dolorosas se determinó examinando 28 articulaciones e identificó las articulaciones que dolían bajo presión o con el movimiento pasivo. El número de articulaciones sensibles se registró en el formulario de evaluación conjunta en cada visita, sin sensibilidad = 0, sensibilidad = 1. Un valor negativo en el cambio de la aleatorización indica una mejora.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
El número de articulaciones hinchadas se determinó examinando 28 articulaciones e identificando cuándo había inflamación. El número de articulaciones inflamadas se registró en el formulario de evaluación de las articulaciones en cada visita, sin inflamación = 0, inflamación = 1. Un valor negativo en el cambio de la aleatorización indica una mejora.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
La PGA de la actividad de la enfermedad se midió en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 100 milímetros (mm), con 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad extrema de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en la evaluación global del participante (PtGA) de la actividad de la enfermedad en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Los participantes evaluaron la actividad general de su artritis reumatoide (AR) en una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = sin actividad de la enfermedad y 100 mm = actividad extrema de la enfermedad.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Escala analógica visual (VAS) de salud general del participante en la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0)
Los participantes respondieron "en general, ¿cómo calificaría su salud durante las últimas 2-3 semanas?" Los participantes respondieron usando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = extremadamente mal.
Aleatorización (Semana 0)
Cambio de la aleatorización en la escala analógica visual (EVA) de salud general del participante en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Los participantes respondieron "en general, ¿cómo calificaría su salud durante las últimas 2-3 semanas?" Los participantes respondieron usando una EVA de 0 a 100 mm, donde 0 mm = muy bien y 100 mm = extremadamente mal.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Escala analógica visual (VAS) del dolor del participante en la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0)
Los participantes indicaron la cantidad de dolor experimentado durante los últimos 2-3 días marcando una línea vertical en EVA de 100 mm. Rango de intensidad del dolor: 0 = sin dolor a 100 = dolor tan fuerte como podría ser.
Aleatorización (Semana 0)
Cambio desde la aleatorización en la escala analógica visual (VAS) del dolor del participante en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Los participantes indicaron la cantidad de dolor experimentado durante los últimos 2-3 días marcando una línea vertical en EVA de 100 mm. Rango de intensidad del dolor: 0 = sin dolor a 100 = dolor tan fuerte como podría ser.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en la duración de la rigidez matutina en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Duración de la rigidez matutina: el tiempo transcurrido cuando el participante se despertó por la mañana y pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez en minutos. La duración de la rigidez matutina se determinó haciendo las siguientes preguntas: 1) Durante los últimos 2 días, ¿cuándo se despertó por la mañana? 2) En los últimos 2 días, ¿cuándo pudo reanudar sus actividades normales sin rigidez? El aumento en la duración de la rigidez a partir de la aleatorización representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de la articulación, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
La VSG es una prueba de laboratorio que proporciona una medida no específica de la inflamación. La prueba evalúa la velocidad a la que caen los glóbulos rojos en un tubo de ensayo. El rango normal es 0-30 milímetros por hora (mm/hora). Una tasa más alta es consistente con la inflamación.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en el nivel de proteína C reactiva (PCR) en las semanas 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 y 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible. El rango normal de CRP es <10 miligramos por litro (mg/L). Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
Aleatorización (Semana 0), Semana 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48
Cambio de la aleatorización en la puntuación de Sharp total modificada (mTSS) en la semana 48
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 48
mTSS = suma de las puntuaciones de erosión y estrechamiento del espacio articular (JSN) para 44 articulaciones (16 por mano y 6 por pie). Las puntuaciones de mTSS oscilaron entre 0 (normal) y 448 (la peor puntuación total posible). Cambio: puntuaciones en la observación menos puntuación en la aleatorización. Un aumento en el mTSS de la aleatorización representó la progresión de la enfermedad y/o el empeoramiento de las articulaciones, ningún cambio representó la detención de la progresión de la enfermedad y una disminución representó una mejoría.
Aleatorización (Semana 0), Semana 48
Resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN) en la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0)
Resonancia magnética de la mano/muñeca de la mano dominante calificada para signos de sinovitis (puntuación S), edema óseo (puntuación O), erosiones óseas (puntuación E) según las medidas de resultado en los ensayos clínicos de AR (OMERACT). Puntuación S: 0 (normal)-3 (grave) para las articulaciones radiocubital distal, radiocarpiana, intercarpiana-carpometacarpiana, segunda-quinta metacarpofalángica, puntuación total (TS) 0-21, puntuación más alta (HS) = sinovitis grave. Puntuación O: 0 (sin incremento de volumen)-3 (100 % de incremento de volumen) en 23 articulaciones de mano/muñeca, TS 0-69, HS = más edema. Puntuación E: 0 (sin volumen ocupado por la erosión)-10 (100 % del volumen ocupado por la erosión) en 23 articulaciones de mano/muñeca, TS 0-230, HS = más erosión.
Aleatorización (Semana 0)
Cambio de la aleatorización en los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN) (puntuación S) en la semana 12
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 12
La resonancia magnética de la mano/muñeca de la mano dominante se calificó para detectar signos de sinovitis (puntuación S), edema óseo (puntuación O) y erosiones óseas (puntuación E) según OMERACT. Puntuación S: 0 (normal) a 3 (grave) para cada una de las articulaciones radiocubital distal, radiocarpiana, intercarpiana-carpometacarpiana, segunda a quinta metacarpofalángicas; puntuación total de 0 a 21, puntuación más alta = sinovitis grave.
Aleatorización (Semana 0), Semana 12
Cambio de la aleatorización en los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN) (O-Score, E-Score) en la semana 12
Periodo de tiempo: Aleatorización (Semana 0), Semana 12
La resonancia magnética de la mano/muñeca de la mano dominante se calificó para detectar signos de sinovitis (puntuación S), edema óseo (puntuación O) y erosiones óseas (puntuación E) según OMERACT. Puntuación O: 0 (sin incremento de volumen) a 3 (100 % de incremento de volumen) en 23 articulaciones de mano/muñeca; puntuación total de 0 a 69, puntuaciones más altas = más edema. Puntuación E: 0 (sin volumen ocupado por la erosión) a 10 (100 % del volumen ocupado por la erosión) en 23 articulaciones de mano/muñeca; puntuación total de 0 a 230, puntuaciones más altas = más erosión.
Aleatorización (Semana 0), Semana 12
Porcentaje de participantes en fracaso del tratamiento para cada variable potencialmente predictora en la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización (semana 0) hasta la semana 48
Se informa el porcentaje de participantes que fracasaron en el tratamiento durante 48 semanas según las variables potencialmente predictoras (en la aleatorización): número de articulaciones inflamadas/articulaciones sensibles, DAS28, PGA, PtGA, EVA de salud general del participante, EVA del dolor del participante, índice de actividad de la enfermedad clínica ( CDAI), índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI), VSG (mm/hora), PCR plasmática (mg/L), PCR sérica sensible (mg/L), péptido citrulinado anticíclico (anti CCP, unidades/mL), cartílago proteína de matriz oligomérica (COMP, unidades/litro), puntuación S, puntuación O, puntuación E, puntuación de estrechamiento del espacio articular, puntuación de erosión y mTSS.
Aleatorización (semana 0) hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0881K1-4500
  • B1801016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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