Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de klinische werkzaamheid van prototype-tandpasta's

16 februari 2012 bijgewerkt door: Colgate Palmolive
Klinische studie om de klinische werkzaamheid van tandpasta's op tandplak en tandvleesontsteking te vergelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Verenigde Staten, 07927
        • Concordia Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers van 18-65 jaar.
  • Goede algemene gezondheid.
  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Er moeten minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen) aanwezig zijn.
  • Geen geschiedenis van allergie voor consumentenproducten voor persoonlijke verzorging, of hun ingrediënten, relevant voor enig ingrediënt in de testproducten, zoals vastgesteld door de tandheelkundige/medische professional die het onderzoek begeleidt.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan of wil het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  • Medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures.
  • Matige of gevorderde parodontitis.
  • 5 of meer rotte, onbehandelde tandheelkundige locaties bij screening.
  • Andere ziekte van de harde of zachte orale weefsels.
  • Verminderde speekselfunctie (bijv. syndroom van Sjögren of bestraling van hoofd en nek).
  • Gebruik van medicijnen die momenteel de speekselvloed beïnvloeden.
  • Gebruik van antibiotica of antimicrobiële geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan studiebezoek #1.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Gebruik van tabaksproducten.
  • Proefpersonen die tijdens de studiedata een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan.
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica voor welk doel dan ook.
  • Aanwezigheid van een orthodontisch apparaat.
  • Geschiedenis van allergie voor gewone tandpasta-ingrediënten.
  • Geschiedenis van allergie voor zink.
  • Immuungecompromitteerde personen (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Fluoridecontrole -A
Winterfresh-gel
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Colgate Winterfresh-gel
ACTIVE_COMPARATOR: Triclosan/Fluoride - B
Positieve controle (Total tandpasta)
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Colgate Total tandpasta
EXPERIMENTEEL: Triclosan/fluoride/metaalzout- C
tandpasta testen
Poets twee keer per dag
Andere namen:
  • Nieuwe tandpastaformule wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 weken
Plaque Index scoreschaal 0 tot 5 (0 = geen plaque, 1 = afzonderlijke vlekjes plaque op de tand, 2 = een dunne doorlopende band van plaque, 3 = een band van plaque tot een derde van de tand, 4 = plaque tot tweederde van de tand bedekkend, 5 = plaque die tweederde of meer van de kroon van de tand bedekt)
6 weken
Gingivitis-index
Tijdsspanne: 6 weken
Gingivitis-scoreschaal 0 tot 3 (0 = geen ontsteking, 1 = milde ontsteking - lichte verandering in kleur en weinig verandering in textuur 2 = matige ontsteking - matige glazuur, roodheid, oedeem en hypertrofie. Neiging tot bloeden bij sonderen. 3 = Ernstige door ontsteking gemarkeerde roodheid en hypertrofie. Neiging tot spontane bloedingen)
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salim A Nathoo, DDS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

3
Abonneren