Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte klinickou účinnost prototypových zubních past

16. února 2012 aktualizováno: Colgate Palmolive
Klinická studie k porovnání klinické účinnosti zubních past na zubní plak a zánět dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Cedar Knolls, New Jersey, Spojené státy, 07927
        • Concordia Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci nebo dobrovolnice ve věku 18–65 let.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Musí podepsat informovaný souhlas.
  • Musí být přítomno minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů).
  • Žádná historie alergie na spotřebitelské produkty osobní péče nebo jejich složky relevantní pro jakoukoli složku v testovaných produktech, jak bylo zjištěno zubním/lékařským odborníkem sledujícím studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže nebo nechce podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky.
  • Střední nebo pokročilé onemocnění parodontu.
  • 5 nebo více zkažených neošetřených zubních míst při screeningu.
  • Jiné onemocnění tvrdých nebo měkkých ústních tkání.
  • Zhoršená funkce slin (např. Sjogrenův syndrom nebo ozáření hlavy a krku).
  • Užívání léků, které aktuálně ovlivňují tok slin.
  • Použití antibiotik nebo antimikrobiálních léků během 30 dnů před studijní návštěvou č. 1.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 1 týdne před zařazením do této studie.
  • Užívání tabákových výrobků.
  • Subjekty, které musí podstoupit zubní ošetření během dat studie.
  • Současné užívání antibiotik pro jakýkoli účel.
  • Přítomnost ortodontického aparátu.
  • Historie alergie na běžné složky zubních past.
  • Alergie na zinek v anamnéze.
  • Imunitní jedinci (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola fluoridů -A
Winterfresh gel
Lék: Fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Gel Colgate Winterfresh
ACTIVE_COMPARATOR: Triclosan/Fluorid - B
Pozitivní kontrola (Total zubní pasta)
Lék: Triclosan, fluorid
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zubní pasta Colgate Total
EXPERIMENTÁLNÍ: Triklosan/fluorid/kovová sůl- C
zkušební zubní pastu
Jiný: Kovová sůl
Kartáčujte dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nové složení zubní pasty se hodnotí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice indexu plaku 0 až 5 (0 = žádný plak, 1 = samostatné skvrny plaku na zubu, 2 = tenký souvislý pruh plaku, 3 = pruh plaku až do jedné třetiny zubu, 4 = plak pokrývající až dvě třetiny zubu, 5 = plak pokrývající dvě třetiny nebo více korunky zubu)
6 týdnů
Index zánětu dásní
Časové okno: 6 týdnů
Skóre gingivitidy – stupnice 0 až 3 (0 = žádný zánět, 1 = mírný zánět – mírná změna barvy a malá změna textury 2 = střední zánět – střední lesk, zarudnutí, edém a hypertrofie. Sklon ke krvácení při sondování. 3 = Silné zánětem označené zarudnutí a hypertrofie. sklon ke spontánnímu krvácení)
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colgate Palmolive

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Salim A Nathoo, DDS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2007-GIN-06-RR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Klinické studie na Fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit