- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02376478
Over de impact van therapeutische tumornecrosefactor-alfa-remming op anogenitale infectie met humaan papillomavirus
In deze prospectieve, open, gecontroleerde, cross-sectionele observationele studie werden patiënten met psoriasis of IBD, die ofwel anti-TNF-alfa-remmers of alternatieven (purine-, foliumzuuranalogen, fototherapie, fumaarzuurester, mesalazine) kregen voor hun onderliggende ziekte inbegrepen.
Anogenitale HPV-geïnduceerde laesies, mucosaal HPV DNA en serologische status van mucosaal laag-risico (HPV6) en hoog-risico HPV (HPV16, HPV18) werden bepaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit prospectieve, open, gecontroleerde, cross-sectionele observationele onderzoek werden patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen (IBD) behandeld die hetzij tumornecrosefactor-alfaremmers (TNF-alfaremmers), hetzij alternatieven (purine-, foliumzuuranalogen, fototherapie, fumaarzuurester, mesalazine) voor hun onderliggende ziekte werden opgenomen.
Patiënten werden ingedeeld in de volgende subgroepen op basis van hun huidige therapie gedurende ≥ 6 maanden: i) monotherapie met TNF-alfaremmer; ii) monotherapie met purine- of foliumzuuranalogen, zoals azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat iii) combinatietherapie met TNF-alfablokker plus purine- of foliumzuuranalogen; iv) alternatieve therapie, zoals fototherapie, fumaarzuur, mesalazine. De laatste groep omvatte bovendien patiënten die geen therapie hadden.
Informatie over de duur en ernst van de ziekte, huidige en vroegere ziektegerelateerde medische behandeling, rookgewoonten en seksuele voorgeschiedenis met de nadruk op reeds bestaande infectie met het humaan papillomavirus (HPV), waaronder anogenitale wratten of eerdere abnormale cervicale cytologie, en de HPV-vaccinatiestatus werden verkregen voor elk geduldig.
Op een gegeven moment werden uitstrijkjes genomen van de penisschacht en de eikel van mannen, de vulva en cervix bij vrouwen, en het perianale gebied van beide geslachten.
Detectie van mucosaal humaan papillomavirus-DNA in de monsters werd uitgevoerd met behulp van de door de FDA goedgekeurde Digene Hybrid Capture 2-kit.
Cervicale Papanicolaou (PAP) uitstrijkjes werden tegelijkertijd afgenomen met een cytobrush van vrouwelijke patiënten.
Bloed voor het bepalen van de serologische status werd van elke patiënt afgenomen en perifere mononucleaire bloedcellen en serum werden verkregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar met een voorgeschiedenis van psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen, namelijk de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, en
- ten minste 6 maanden continu behandelingsregime.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende patiënten en
- patiënten met erfelijke immuunstoornissen, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, invasieve maligniteiten of psychomotorische retardatie en
- patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die de afgelopen 6 maanden hoge doses corticosteroïden hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TNF-alfa-remmers
TNF-alfa-remmers: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmziekten onder monotherapie met TNF-alfa-remmers
|
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
|
Purine/foliumzuur-analogen
Purine/foliumzuur-analogen: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die monotherapie krijgen met purine- of foliumzuur-analogen, zoals azathioprin, 6-mercaptopurine of methotrexaat
|
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
|
Combinatietherapie
Combinatietherapie: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die een combinatietherapie krijgen met TNF-alfablokker plus purine- of foliumzuuranalogen
|
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
|
Alternatieve/geen medicatie
Alternatieve/geen medicatie: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die alternatieve therapie krijgen, zoals fototherapie, fumaarzuur, mesalazine of geen medicatie
|
therapie gedurende ten minste 6 maanden of geen therapie
Andere namen:
fototherapie gedurende minimaal 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal anogenitale wratten, anogenitale HPV DNA-positiviteit en mucosale HPV-seropositiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Virusziekten
- Infecties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- DNA-virusinfecties
- Huidziekten, papulosquameus
- Tumorvirusinfecties
- Inflammatoire darmziekten
- Psoriasis
- Necrose
- Papillomavirus-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Reproductieve controlemiddelen
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Etanercept
- Adalimumab
- Methotrexaat
- Infliximab
- Mercaptopurine
- Foliumzuur
- Sulfasalazine
- Foliumzuurantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- EK208/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op TNF-alfa-remmers
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
Christina Murphey, RN, PhDGeschorstDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Christina Murphey, RN, PhDBeëindigdDepressie | Slapeloosheid | Ongerustheid | SlaapkwaliteitVerenigde Staten
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamWerving
-
Brooke Army Medical CenterVoltooidNeuropatische pijnVerenigde Staten
-
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery...VoltooidCoronaire hartziekte | Aortaklepstenose | Oxidatieve stress | Complicatie omzeilen | Cardioplegie Oplossing Bijwerking | Endotheliale degeneratieKalkoen
-
Banc de Sang i TeixitsMinisterio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad; Hospital Universitari Quirón...VoltooidChronisch meniscusletselSpanje