Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over de impact van therapeutische tumornecrosefactor-alfa-remming op anogenitale infectie met humaan papillomavirus

25 februari 2015 bijgewerkt door: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna

In deze prospectieve, open, gecontroleerde, cross-sectionele observationele studie werden patiënten met psoriasis of IBD, die ofwel anti-TNF-alfa-remmers of alternatieven (purine-, foliumzuuranalogen, fototherapie, fumaarzuurester, mesalazine) kregen voor hun onderliggende ziekte inbegrepen.

Anogenitale HPV-geïnduceerde laesies, mucosaal HPV DNA en serologische status van mucosaal laag-risico (HPV6) en hoog-risico HPV (HPV16, HPV18) werden bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit prospectieve, open, gecontroleerde, cross-sectionele observationele onderzoek werden patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen (IBD) behandeld die hetzij tumornecrosefactor-alfaremmers (TNF-alfaremmers), hetzij alternatieven (purine-, foliumzuuranalogen, fototherapie, fumaarzuurester, mesalazine) voor hun onderliggende ziekte werden opgenomen.

Patiënten werden ingedeeld in de volgende subgroepen op basis van hun huidige therapie gedurende ≥ 6 maanden: i) monotherapie met TNF-alfaremmer; ii) monotherapie met purine- of foliumzuuranalogen, zoals azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat iii) combinatietherapie met TNF-alfablokker plus purine- of foliumzuuranalogen; iv) alternatieve therapie, zoals fototherapie, fumaarzuur, mesalazine. De laatste groep omvatte bovendien patiënten die geen therapie hadden.

Informatie over de duur en ernst van de ziekte, huidige en vroegere ziektegerelateerde medische behandeling, rookgewoonten en seksuele voorgeschiedenis met de nadruk op reeds bestaande infectie met het humaan papillomavirus (HPV), waaronder anogenitale wratten of eerdere abnormale cervicale cytologie, en de HPV-vaccinatiestatus werden verkregen voor elk geduldig.

Op een gegeven moment werden uitstrijkjes genomen van de penisschacht en de eikel van mannen, de vulva en cervix bij vrouwen, en het perianale gebied van beide geslachten.

Detectie van mucosaal humaan papillomavirus-DNA in de monsters werd uitgevoerd met behulp van de door de FDA goedgekeurde Digene Hybrid Capture 2-kit.

Cervicale Papanicolaou (PAP) uitstrijkjes werden tegelijkertijd afgenomen met een cytobrush van vrouwelijke patiënten.

Bloed voor het bepalen van de serologische status werd van elke patiënt afgenomen en perifere mononucleaire bloedcellen en serum werden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

222

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met psoriasis of inflammatoire darmziekten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers tussen de 18 en 80 jaar met een voorgeschiedenis van psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen, namelijk de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, en
  • ten minste 6 maanden continu behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende patiënten en
  • patiënten met erfelijke immuunstoornissen, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, invasieve maligniteiten of psychomotorische retardatie en
  • patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die de afgelopen 6 maanden hoge doses corticosteroïden hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TNF-alfa-remmers
TNF-alfa-remmers: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmziekten onder monotherapie met TNF-alfa-remmers
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
Purine/foliumzuur-analogen
Purine/foliumzuur-analogen: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die monotherapie krijgen met purine- of foliumzuur-analogen, zoals azathioprin, 6-mercaptopurine of methotrexaat
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
  • azathioprin, 6-mercaptopurine, methotrexaat
Combinatietherapie
Combinatietherapie: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die een combinatietherapie krijgen met TNF-alfablokker plus purine- of foliumzuuranalogen
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
  • Infliximab, adalimumab, etanercept
behandeling van minimaal 6 maanden
Andere namen:
  • azathioprin, 6-mercaptopurine, methotrexaat
Alternatieve/geen medicatie
Alternatieve/geen medicatie: patiënten met psoriasis of inflammatoire darmaandoeningen die alternatieve therapie krijgen, zoals fototherapie, fumaarzuur, mesalazine of geen medicatie
therapie gedurende ten minste 6 maanden of geen therapie
Andere namen:
  • fumaarzuur, mesalazine, sulfasalazine
fototherapie gedurende minimaal 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal anogenitale wratten, anogenitale HPV DNA-positiviteit en mucosale HPV-seropositiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reinhard Kirnbauer, MD, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op TNF-alfa-remmers

3
Abonneren