Occipitale transcraniële gelijkstroomstimulatie bij fibromyalgie
27 juli 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of transcraniële gelijkstroomstimulatie effectief is bij de behandeling van fibromyalgiegerelateerde pijn.
De studie biedt een placebo-arm en het ontwerp is een cross-over ontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2620
- Werving
- University Hospital Antwerp
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Plazier, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met fibromyalgie, gediagnosticeerd volgens de criteria van de ACR-90, met uitsluiting van andere pathologieën die de FMS-gerelateerde symptomen nabootsen door een arts van de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie (UZA, België)
- Nederlands sprekend
- Stabiliteit van medicatie tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van middelenmisbruik, tenzij behandeld en in remissie gedurende 6 maanden
- Hartziekte, geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Geschiedenis van epileptische aanvallen
- Ernstige organische comorbiditeit
- Psychiatrische comorbiditeit met psychotische symptomen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-stimulatie
Placebo-stimulatie van het gebied van het achterhoofd gedurende 1800 seconden bij 0 mA, drie keer per week, gedurende één week (met seconden stimulatie om een tintelend gevoel te krijgen)
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
|
Experimenteel: Effectieve transcraniale stimulatie
Effectieve stimulatie aan de achterhoofdskop is gedurende 1800 seconden bij 2 mA, 3 keer per week gedurende 1 week
|
Transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afname op Visual Analogue Scale (VAS)-score voor fibromyalgiegerelateerde pijn en pijnschalen van de Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling, 3 weken na de behandeling
|
baseline, direct na de behandeling, 3 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in scores van de vragenlijst over pijn, waakzaamheid en bewustzijn, de catastrofale pijnschaal, de fibromyalgie-impactvragenlijst en de gewijzigde Fatigue Impact Scale
Tijdsspanne: baseline, direct na de behandeling en 3 weken na de behandeling
|
baseline, direct na de behandeling en 3 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Plazier, M.D., University Hospital, Antwerp
- Studie stoel: Dirk De Ridder, M.D. PhD., University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2009
Laatst geverifieerd
1 juli 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TDCS_BP_FMS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .