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Stimolazione a corrente continua transcranica occipitale nella fibromialgia

27 luglio 2009 aggiornato da: University Hospital, Antwerp
Lo scopo di questo studio è indagare se la stimolazione transcranica a corrente continua sia efficace nel trattamento del dolore correlato alla fibromialgia. Lo studio prevede un braccio placebo e il design è un design cross-over.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2620
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Investigatore principale:
          • Mark Plazier, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da fibromialgia, diagnosticata secondo i criteri dell'ACR-90, con esclusione di altre patologie che mimano i sintomi correlati alla FMS da un medico del dipartimento di medicina fisica e riabilitazione (UZA, Belgio)
  • Di lingua olandese
  • Stabilità del farmaco durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di sostanze, a meno che non trattata e in remissione per 6 mesi
  • Malattie cardiache, pace-maker impiantato o defibrillatore
  • Storia di insulti epilettici
  • Grave comorbidità organica
  • Comorbidità psichiatrica con sintomi psicotici
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Stimolazione placebo
Stimolazione con placebo nell'area della testa occipitale per 1800 secondi a 0 mA, tre volte alla settimana, per una settimana (con secondi di stimolazione per ottenere la sensazione di formicolio iniziale)
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica a corrente continua
Sperimentale: Efficace stimolazione transcranica
La stimolazione efficace alla testa occipitale è di 1800 secondi a 2 mA, 3 volte a settimana per 1 settimana
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione del punteggio VAS (Visual Analogue Scale) per il dolore correlato alla fibromialgia e scale del dolore del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: basale, subito dopo il trattamento, 3 settimane dopo il trattamento
basale, subito dopo il trattamento, 3 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla vigilanza e consapevolezza del dolore, sulla scala catastrofica del dolore, sul questionario sull'impatto della fibromialgia e sulla scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: linea di base, subito dopo il trattamento e 3 settimane dopo il trattamento
linea di base, subito dopo il trattamento e 3 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Plazier, M.D., University Hospital, Antwerp
  • Cattedra di studio: Dirk De Ridder, M.D. PhD., University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDCS_BP_FMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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