Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ICU Cell Saver om bloedtransfusies in het hart te verminderen

4 januari 2010 bijgewerkt door: Cardiochirurgia E.H.

Routinematig gebruik van CardioPAT Cell Saver bij hartchirurgie: een prospectief gerandomiseerd onderzoek gericht op allogene bloedtransfusie en klinisch resultaat

DOEL: Autotransfusieapparaten kunnen worden gebruikt bij hartchirurgie om de behoefte aan allogeen bloed te verminderen. Beperkingen van eerdere onderzoeken zijn onder meer het gebruik van celbeveiligingssystemen bij alleen geselecteerde hoogrisicopatiënten of het ontbreken van bloedtransfusiesparende strategieën. Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is het evalueren van de werkzaamheid van CardioPAT voor celherstel dat routinematig wordt gebruikt bij hartchirurgie.

METHODEN: De onderzoekers zullen 350 patiënten randomiseren in twee groepen: groep 1 krijgt een CardioPAT-celbeveiligingsapparaat (175 patiënten), groep 2 krijgt geen celbeveiligingsapparaat. De incidentie van allogene bloedtransfusie en de klinische uitkomst in beide groepen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich melden voor een hartoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Traditionele thoraxdrains
Apparaat: Traditionele thoraxdrains
Borstdrainage zoals gewoonlijk zonder mogelijkheid om verloren bloed opnieuw in te brengen
Experimenteel: CARDIOPAT
CARDIOPAT Cell Saver na een operatie
Apparaat: CARDIOPAT
Cell Saver Systeem aan bed voor verblijf op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal transfusies per patiënt
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
10 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren