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ICU Cell Saver zur Reduzierung von Bluttransfusionen im Herzbereich

4. Januar 2010 aktualisiert von: Cardiochirurgia E.H.

Routinemäßige Verwendung von CardioPAT Cell Saver in der Herzchirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie mit Schwerpunkt auf allogener Bluttransfusion und klinischen Ergebnissen

ZWECK: Autotransfusionsgeräte können in der Herzchirurgie eingesetzt werden, um den Bedarf an allogenem Blut zu verringern. Zu den Einschränkungen früherer Studien gehören die Verwendung von Cell Saver-Systemen nur bei ausgewählten Hochrisikopatienten oder das Fehlen von Strategien zur Einsparung von Bluttransfusionen. Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit des in der Herzchirurgie routinemäßig eingesetzten CardioPAT zur Zellrückgewinnung zu bewerten.

METHODEN: Die Prüfärzte werden 350 Patienten in zwei Gruppen randomisieren: Gruppe 1 erhält ein CardioPAT-Cell-Saver-Gerät (175 Patienten), Gruppe 2 erhält kein Cell-Saver-Gerät. Die Inzidenz von Fremdbluttransfusionen und das klinische Ergebnis in beiden Gruppen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich zur Herzchirurgie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Traditionelle Thoraxdrainagen
Gerät: Traditionelle Thoraxdrainagen
Thoraxdrainagen wie üblich ohne Möglichkeit, verlorenes Blut wieder zu infundieren
Experimental: KARDIOPA
CARDIOPAT Cell Saver nach der Operation
Gerät: KARDIOPA
Cell Saver System am Krankenbett für den Aufenthalt auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen pro Patient
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
10 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-02

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