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ICU Cell Saver per ridurre le trasfusioni di sangue nel cuore

4 gennaio 2010 aggiornato da: Cardiochirurgia E.H.

Uso di routine di CardioPAT Cell Saver in cardiochirurgia: uno studio prospettico randomizzato incentrato sulla trasfusione di sangue allogenico e sull'esito clinico

SCOPO: I dispositivi di autotrasfusione possono essere impiegati in cardiochirurgia per ridurre il fabbisogno di sangue allogenico. I limiti degli studi precedenti includono l'uso di sistemi di risparmio cellulare solo in pazienti selezionati ad alto rischio o la mancanza di strategie di risparmio di trasfusioni di sangue. Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di valutare l'efficacia del salvataggio cellulare CardioPAT abitualmente utilizzato in cardiochirurgia.

METODI: Gli investigatori randomizzeranno 350 pazienti in due gruppi: il gruppo 1 riceve un dispositivo di risparmio cellulare CardioPAT (175 pazienti), il gruppo 2 non riceve alcun dispositivo di risparmio cellulare. Vengono valutati l'incidenza della trasfusione di sangue allogenico e l'esito clinico in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00152
        • Cardiochirurgia European Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si presentano per Cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Drenaggi toracici tradizionali
Dispositivo: Drenaggi toracici tradizionali
Drenaggi toracici come al solito senza possibilità di reinfondere il sangue perso
Sperimentale: CARDIOPAT
CARDIOPAT Cell Saver dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo: CARDIOPAT
Cell Saver System al letto del paziente per la degenza in terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni per paziente
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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