Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Liprimar (atorvastatine) bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ) en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties (LIGHT)

16 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Niet-interventionele (NI) open-label prospectieve studie over Liprimar (atorvastatine) bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD) en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties

Bij welke CHD-patiënten met een hoog risico op CV complicaties worden verschillende doseringen van LIPRIMAR gebruikt? Hiertoe zullen naast de nosografische en demografische basisgegevens, bijkomende ziekten en cardiovasculaire risicofactoren ook gegevens over hyperlipidemie worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

687

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Coronaire hartziekte, preventie van cardiovasculaire complicaties met een hoog risico met statines.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  • Patiënten met indicaties voor lipidenverlagende therapie, volgens het lokale productdocument.
  • Patiënten met CHZ en een hoog risico op CV complicaties (Diabetes Mellitus II, Myocardinfarct, Hartfalen, Arteriële Hypertensie, et cetera) zullen in de studie worden opgenomen;
  • Patiënten met LDL-waarden: > 3,5 mmol/l

Uitsluitingscriteria:

  • Individuele intolerantie voor atorvastatine, in overeenstemming met het lokale productdocument.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdgroep
Nieuw gediagnosticeerde of bekende coronaire hartziekte en bekende dislipidemie en een hoog risico op cardiovasculaire complicaties
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine, 10-80 mg, eenmaal daags, behandeling van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een LDL-niveau bereikt van minder dan of gelijk aan (≤) 100 mg/dL bij het bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat LDL-niveau ≤ 100 mg/dL bereikt bij het bezoek van 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Verandering van basislijn in lipideparameters
Tijdsspanne: Maand 6
Lipidenparameters omvatten HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol en totaal triglyceriden. Verandering = waarde van maand 6 minus basislijn
Maand 6
Percentage verandering van basislijn in lipideparameters
Tijdsspanne: Maand 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline berekend als: 100*(verandering in maand X)/(baselinewaarde).
Maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in lipideparameters na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
Lipidenparameters omvatten HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, totaal cholesterol en totaal triglyceriden. Verandering = waarde van maand 6 minus basislijn
Maand 1
Percentage verandering van basislijn in lipideparameters na 1 maand
Tijdsspanne: Maand 1
Procentuele verandering ten opzichte van baseline berekend als: 100*(verandering in maand X)/(baselinewaarde).
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A2581185

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren