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Studie zu Liprimar (Atorvastatin) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (LIGHT)

16. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Nicht-interventionelle (NI) offene prospektive Studie zu Liprimar (Atorvastatin) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen

Bei welchen KHK-Patienten mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen werden unterschiedliche Dosen von LIPRIMAR angewendet? Zu diesem Zweck werden über die nosografischen und demografischen Basisdaten hinaus Daten zur Hyperlipidämie, zu Begleiterkrankungen und zum kardiovaskulären Risikofaktor erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Koronare Herzkrankheit, Prävention hochriskanter kardiovaskulärer Komplikationen mit Statinen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die berechtigt sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Patienten mit Indikationen für eine lipidsenkende Therapie gemäß lokalem Produktdokument.
  • Patienten mit KHK und hohem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen (Diabetes mellitus II, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, arterielle Hypertonie usw.) werden in die Studie einbezogen;
  • Patienten mit LDL-Werten: > 3,5 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Individuelle Unverträglichkeit von Atorvastatin, gemäß lokalem Produktdokument.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptgruppe
Neu diagnostizierte oder bekannte koronare Herzkrankheit und bekannte Dislipidämie und hohes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin, 10–80 mg, einmal täglich, 6-monatige Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim 6-monatigen Besuch einen LDL-Wert von weniger als oder gleich (≤) 100 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die beim einmonatigen Besuch einen LDL-Wert ≤ 100 mg/dl erreichen
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Zu den Lipidparametern gehören HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Gesamttriglyceride. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basislinie
Monat 6
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 6
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als: 100*(Änderung im Monat X)/(Ausgangswert).
Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
Zu den Lipidparametern gehören HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Gesamtcholesterin und Gesamttriglyceride. Veränderung = Wert für Monat 6 minus Basislinie
Monat 1
Prozentuale Änderung der Lipidparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Monat 1
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als: 100*(Änderung im Monat X)/(Ausgangswert).
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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