Estudio sobre Liprimar (atorvastatina) en pacientes con enfermedad coronaria (CHD) y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares (LIGHT)
16 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio prospectivo abierto no intervencionista (NI) sobre liprimar (atorvastatina) en pacientes con cardiopatía coronaria (CHD) y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares
¿En qué pacientes con CC y alto riesgo de complicaciones CV se utilizan diferentes dosis de LIPRIMAR?
Para ello, además de los datos básicos nosográficos y demográficos, enfermedades concomitantes y factor de riesgo cardiovascular, se obtendrán datos sobre hiperlipemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
687
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Enfermedad de la arteria coronaria, prevención de complicaciones cardiovasculares de alto riesgo con estatinas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, que sean elegibles para firmar el consentimiento informado;
- Pacientes con indicaciones de tratamiento hipolipemiante, según documento de producto local.
- Se incluirán en el estudio pacientes con CC y alto riesgo de complicaciones CV (Diabetes Mellitus II, Infarto de Miocardio, Insuficiencia Cardíaca, Hipertensión Arterial, ets);
- Pacientes con niveles de LDL: > 3,5 mmol/l
Criterio de exclusión:
- Intolerancia individual a la atorvastatina, de acuerdo con el documento local del producto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo principal
Enfermedad arterial coronaria conocida o recién diagnosticada y dislipidemia conocida y alto riesgo de complicaciones cardiovasculares
|
Atorvastatina, 10-80 mg, una vez al día, tratamiento de 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de LDL inferior o igual a (≤) 100 mg/dL en la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que alcanzaron un nivel de LDL ≤ 100 mg/dl en la visita del primer mes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Mes 1
|
|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Los parámetros de lípidos incluyen colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol total y triglicéridos totales.
Cambio = Valor del mes 6 menos línea de base
|
Mes 6
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Cambio porcentual desde la línea de base calculado como: 100*(cambio en el Mes X)/(valor de la línea de base).
|
Mes 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los parámetros de lípidos a 1 mes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Los parámetros de lípidos incluyen colesterol HDL, colesterol LDL, colesterol total y triglicéridos totales.
Cambio = Valor del mes 6 menos línea de base
|
Mes 1
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los parámetros de lípidos a 1 mes
Periodo de tiempo: Mes 1
|
Cambio porcentual desde la línea de base calculado como: 100*(cambio en el Mes X)/(valor de la línea de base).
|
Mes 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- A2581185
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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