- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06905080
Dialysis Catheter Caps Case Haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tunneltische hemodialyse -katheters worden vaak gebruikt om dialyse toe te dienen aan patiënten met nierfalen om overtollige vloeistof en verspilling uit het bloed te verwijderen. Traditioneel omvat het onderhoud en de bescherming van deze katheters het gebruik van gaas en tape om de katheter te beveiligen en de dubbele lumen en doppen te bedekken. Hoewel deze methode veel wordt beoefend, heeft deze verschillende nadelen die zowel de patiëntuitkomsten als de efficiëntie van de gezondheidszorg kunnen beïnvloeden.
Ten eerste kan het gebruik van gaas en tape ongemakkelijk zijn voor patiënten. De lijmachtige aard van de tape kan huidirritatie en allergische reacties veroorzaken, bovendien kan het gaas de visualisatie van de gehele lengte van de katheter belemmeren. Bovendien is het proces van routinematige veranderende gaas en tape tijdrovend voor zorgaanbieders en kan het risico op katheter-losmaking tijdens of katheterdoppen verhogen tijdens het verwijderen van de combinatie van tape-gaas.
Een andere belangrijke zorg is infectiebeheersing. Gaas en tape bieden geen optimale steriele barrière, die kan leiden tot een verhoogd risico op katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSIS). Deze infecties worden geassocieerd met langdurig verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten van de gezondheidszorg in het ziekenhuis en een verhoogde mobiliteit en mortaliteit van de patiënten.
De Catheter Caps Case is ontwikkeld om deze problemen aan te pakken door een veiliger en steriel alternatief voor gaas en tape te bieden. De behuizing is ontworpen om het dubbele lumen- en eindkappen van de katheter te dekken en biedt extra bescherming en stabiliteit. Het innovatieve ontwerp is bedoeld om het risico op onbedoelde losraken te verminderen, de infectiebeheersing te verbeteren en het algemene comfort van de patiënt te verbeteren door de behoefte aan gaas en lijmband te elimineren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic (Florida)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met tunneltische dialysekatheter die de komende 90 dagen niet worden verwijderd.
- Patiënten van het Home Dialysis-programma of de patiëntenpopulatie in het centrum (poliklinische dialyse).
- Patiënten van 18 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt-vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
- Acute nierletselpatiënten
- Patiënten met niet-gereguleerde katheter
- Allergieën voor de biomed elastische 50a hars
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het gemak en de structurele integriteit van de Catheter Caps Case (C3) te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
|
De haalbaarheid van de katheterkap zal worden beoordeeld door het gebruiksgemak en de structurele integriteit te evalueren.
Dit omvat het meten van de tijd die nodig is voor veilige plaatsing en verwijdering in vergelijking met traditionele gaas en tape, evenals het verkrijgen van gestandaardiseerde bruikbaarheidsbeoordelingen van zorgverleners.
Bovendien zal de studie de incidentie van de losbandige katheterverwijdering volgen tijdens routinematige dopveranderingen om te bepalen of de CAP verbeterde stabiliteit biedt.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-010774
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .