Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dialysis Catheter Caps Case Haalbaarheidsstudie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Stephanie R. Jenkins, Mayo Clinic
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van het comfort van de patiënt en het gemak van een onderzoeksapparaat genaamd Catheter Caps Case (C3) bevestigd aan de hemodialysekatheter gedurende een periode van 15 minuten. U is gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u bent geïdentificeerd als een dialysepatiënt met een hemodialyse -katheter.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tunneltische hemodialyse -katheters worden vaak gebruikt om dialyse toe te dienen aan patiënten met nierfalen om overtollige vloeistof en verspilling uit het bloed te verwijderen. Traditioneel omvat het onderhoud en de bescherming van deze katheters het gebruik van gaas en tape om de katheter te beveiligen en de dubbele lumen en doppen te bedekken. Hoewel deze methode veel wordt beoefend, heeft deze verschillende nadelen die zowel de patiëntuitkomsten als de efficiëntie van de gezondheidszorg kunnen beïnvloeden.

Ten eerste kan het gebruik van gaas en tape ongemakkelijk zijn voor patiënten. De lijmachtige aard van de tape kan huidirritatie en allergische reacties veroorzaken, bovendien kan het gaas de visualisatie van de gehele lengte van de katheter belemmeren. Bovendien is het proces van routinematige veranderende gaas en tape tijdrovend voor zorgaanbieders en kan het risico op katheter-losmaking tijdens of katheterdoppen verhogen tijdens het verwijderen van de combinatie van tape-gaas.

Een andere belangrijke zorg is infectiebeheersing. Gaas en tape bieden geen optimale steriele barrière, die kan leiden tot een verhoogd risico op katheter-gerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSIS). Deze infecties worden geassocieerd met langdurig verblijf in het ziekenhuis, hogere kosten van de gezondheidszorg in het ziekenhuis en een verhoogde mobiliteit en mortaliteit van de patiënten.

De Catheter Caps Case is ontwikkeld om deze problemen aan te pakken door een veiliger en steriel alternatief voor gaas en tape te bieden. De behuizing is ontworpen om het dubbele lumen- en eindkappen van de katheter te dekken en biedt extra bescherming en stabiliteit. Het innovatieve ontwerp is bedoeld om het risico op onbedoelde losraken te verminderen, de infectiebeheersing te verbeteren en het algemene comfort van de patiënt te verbeteren door de behoefte aan gaas en lijmband te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic (Florida)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met tunneltische dialysekatheter die de komende 90 dagen niet worden verwijderd.
  2. Patiënten van het Home Dialysis-programma of de patiëntenpopulatie in het centrum (poliklinische dialyse).
  3. Patiënten van 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt-vertraagde transplantaatfunctie (DGF)
  2. Acute nierletselpatiënten
  3. Patiënten met niet-gereguleerde katheter
  4. Allergieën voor de biomed elastische 50a hars

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het gemak en de structurele integriteit van de Catheter Caps Case (C3) te evalueren
Tijdsspanne: 1 dag
De haalbaarheid van de katheterkap zal worden beoordeeld door het gebruiksgemak en de structurele integriteit te evalueren. Dit omvat het meten van de tijd die nodig is voor veilige plaatsing en verwijdering in vergelijking met traditionele gaas en tape, evenals het verkrijgen van gestandaardiseerde bruikbaarheidsbeoordelingen van zorgverleners. Bovendien zal de studie de incidentie van de losbandige katheterverwijdering volgen tijdens routinematige dopveranderingen om te bepalen of de CAP verbeterde stabiliteit biedt.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op dit moment is niet vastgesteld of individuele deelnemersgegevens (IPD) worden gedeeld. De beslissing hangt af van factoren zoals wettelijke vereisten, ethische overwegingen en sponsorbeleid. Als het delen van IPD wordt geïmplementeerd, zijn er passende waarborgen aanwezig om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren