Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling uit de echte wereld bij proefpersonen die zijn behandeld met het FARAPULSE Pulsed Field Ablatiesysteem (FARADISE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Het doel van elk nieuw ontwerp of elke therapeutische strategie om atriumfibrilleren te behandelen, is het normale sinusritme te herstellen en de symptomen als gevolg van een snelle atriale respons te verminderen of te elimineren.

Boston Scientific heeft de FARAPULSE™ Pulsed Field Ablation-therapie ontwikkeld die onomkeerbare elektroporatie gebruikt om celdood te induceren.

Dit register is bedoeld om puur observationele en prospectieve gegevens uit de echte wereld te verkrijgen en om doorlopend bewijs te leveren over de veiligheid en effectiviteit wanneer het FARAPULSE™-pulsveldablatiesysteem wordt gebruikt volgens de zorgstandaard van ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register is bedoeld om puur observationele en prospectieve real-world gegevens te verkrijgen over de cardiale ablatieprocedure bij proefpersonen die zijn behandeld met het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatie-systeem, om doorlopend bewijs te leveren over de veiligheid en effectiviteit van het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatie (PFA)-systeem indien gebruikt volgens de zorgstandaard van ziekenhuizen, en om het effect van de Pulsed Field Ablatie-behandeling op de kwaliteit van leven te leren in een echte wereld. De studie zal ongeveer 1000 tot 1500 proefpersonen inschrijven, op maximaal 100 locaties in Europa (met het potentieel voor uitbreiding van de studie naar het Midden-Oosten, Afrika en/of Azië-Pacific).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Prince Charles Hospital
      • Murdoch, Australië
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newcastle, Australië
        • John Hunter Hospital
  • België
      • Brugge, België
        • AZ Sint Jan Hospital
      • Hasselt, België
        • Hartcentrum Hasselt Jessa Ziekenhuis Campus Virga Jesse
      • Liège, België
        • CHR de la Citadelle
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Aachen (UKA)
      • Dresden, Duitsland
        • Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH
      • Göttingen, Duitsland
        • Georg-August-Universitaet Goettingen
      • Hamburg, Duitsland
        • St Georg Asklepios
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Staedisches Klinikum Karlsruhe
      • Münster, Duitsland
        • University Hospital of Muenster
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tays Heart Hospital
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk
        • CHU Grenoble
      • Lomme, Frankrijk
        • Hopital Saint Philibert-Hospital
      • Nantes, Frankrijk
        • Hôpital privé du Confluent SAS
      • Neuilly, Frankrijk
        • Clinique Ambroise Pare-Hospital
      • Saint-Denis, Frankrijk
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrijk
        • Clinique Pasteur Toulouse
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Athens, Griekenland
        • Henry Dunant Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Semmelweis University
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Mater Private Hospital
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Az. Osp. Lancisi-Hospital
      • Mercogliano, Italië
        • Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
      • Rivoli, Italië
        • Ospedale Rivoli
      • Roma, Italië
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli Isola
      • Vicenza, Italië
        • Ospedale San Bortolo de Vicenza
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Princesse Grace
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus AKH
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Saoedi-Arabië
      • Jeddah, Saoedi-Arabië
        • King Fahd Armed Forces Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Centro Especial Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad De Navarra
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragosa, Spanje
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Neuron Medical in Brno
      • České Budějovice, Tsjechië
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Papworth Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • Liverpool Heart & Chest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die deelnemen aan de FARADISE-studie zullen klinisch geïndiceerd zijn voor een ablatieprocedure met het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatiesysteem, volgens medisch oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van het ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die bedoeld zijn om te worden behandeld met het FARAPULSE™ Pulsed Field Ablatie-systeem voor ablatie van hartweefsel, naar medisch oordeel van de arts en volgens de zorgstandaard van ziekenhuizen
  2. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met deze klinische studie in een erkend klinisch onderzoekscentrum
  4. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een huidige interatriale baffle of patch
  2. Proefpersonen met een bekend of vermoed atriaal myxoom
  3. Proefpersonen met een hartinfarct binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  4. Proefpersonen met een recent (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving) Cerebraal Vasculair Accident (CVA)
  5. Proefpersonen die geen antistollingstherapie verdragen
  6. Proefpersonen met een actieve systemische infectie *
  7. Proefpersonen met een aanwezigheid van atriale bekende trombus *
  8. Onderwerpen met een bekend onvermogen om vasculaire toegang te verkrijgen
  9. Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  10. Proefpersonen met boezemfibrilleren die secundair is aan verstoorde elektrolytenbalans, schildklieraandoeningen, alcohol of andere omkeerbare / niet-cardiale oorzaken
  11. Onderwerpen met een hartklepprothese, ring of reparatie inclusief ballon-aortaklepplastiek
  12. Proefpersonen met een contra-indicatie voor een invasieve elektrofysiologische procedure waarbij het inbrengen of manipuleren van een katheter in de hartkamers onveilig wordt geacht volgens het medisch oordeel van de arts, zoals, maar niet beperkt tot, een recente eerdere hartoperatie (bijv. ventriculotomie of atriotomie, CABG, PTCA/PCI/coronaire stentprocedure/instabiele angina pectoris) en/of bij patiënten met een aangeboren hartaandoening waarbij de onderliggende afwijking het risico op ablatie verhoogt (bijv. ernstige rotatieafwijkingen van het hart of grote bloedvaten)
  13. Proefpersonen met een levensverwachting van ≤ 1 jaar volgens de mening van de onderzoeker
  14. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie of een ander register dat het huidige onderzoek rechtstreeks zou verstoren, behalve wanneer de proefpersoon deelneemt aan een verplicht overheidsregister of een puur observationeel register zonder bijbehorende behandelingen. Elke instantie moet onder de aandacht van de sponsor worden gebracht om te bepalen of hij in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair effectiviteitseindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Storingsvrij tarief 12 maanden na indexeringsprocedure
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen bij vroeg begin of chronisch begin
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PF114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FARAPULSE Pulsed Field Ablation-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren