- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038895
Aliskiren Versus Ramipril on Antiproteinuric Effect in Hypertensive, Type 2 Diabetic Patients With Microalbuminuria
23 december 2009 bijgewerkt door: University of Pavia
The main objective of this study is to assess the extent and trend in time of antiproteinuric effect as well as that antihypertensive effect of aliskiren 300 mg / d versus ramipril 10 mg daily in hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria. The investigators will also evaluate:
- Average of 24 hours, as determined by ABPM, systolic and diastolic blood pressure checks at various visits
- Average daytime, as determined by ABPM, systolic and diastolic blood pressure checks at various visits 3. Average night, as determined by ABPM, systolic and diastolic blood pressure checks at various visits
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Werving
- University of Pavia
-
Contact:
- Amedeo Mugellini, MD
- Telefoonnummer: +39 0382 526217
- E-mail: amedeo.mugellini@unipv.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Amedeo Mugellini, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- blood pressure > 130/80 <180/105 mmHg at the end of the wash-out
- type 2 diabetes mellitus well controlled by medication and / or compliance with diet (HbA1c <7%)
- microalbuminuria in the upper range of normal (> 200 <300 mg/24 h)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, lactation or women of childbearing age
- Sitting diastolic blood pressure e 105 mmHg or systolic pressure e 180 at the end of the period of wash-out
- History of hypertensive encephalopathy or cerebrovascular accident within 6 months
- Secondary hypertension
- Heart Failure
- Myocardial infarction within 6 months
- Angina pectoris, clinically significant valvular disease or arrhythmia
- Alteration indices of liver function or renal
- Known hypersensitivity to ACE inhibitors
- All other physiological or pathological condition in the opinion of the physician may affect the evaluation of the parameters under study
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Ramipril
10 mg/daily
|
tablet; 10 mg; od; 3 months
|
Experimenteel: Aliskiren
300 mg/ daily
|
tablet; 300 mg; od; 3 months
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Antiproteinuric effect as well as antihypertensive effect of aliskiren 300 mg / daily versus ramipril 10 mg daily in hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria.
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Average of 24 hours by ABPM, systolic and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Average daytime, systolic and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Average night, systolic and diastolic blood pressure
Tijdsspanne: 3 months
|
3 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roberto Fogari, MD, University of Pavia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 december 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Hypertensie
- Diabetes mellitus, type 2
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Ramipril
Andere studie-ID-nummers
- UNIPV002DIM2009
- 2009-016481-83 (Register-ID: 2009-016481-83)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ramipril
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidHartfalenRussische Federatie, Duitsland, Polen
-
Gulhane School of MedicineVoltooidSuikerziekte | Proteïnurie | Renin Angiotensine-systeemKalkoen
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
PfizerBeëindigdHypertensieVerenigde Staten, Argentinië, Colombia, Indië, Chili, Polen, Zuid-Afrika, Kalkoen, Oekraïne
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Gulhane School of MedicineVoltooidDiabetische nefropathie | Proteïnurie | Chronische nierziekteKalkoen