Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van ramipril bij de behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten

6 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, parallelle-armstudie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en dosisrespons van ramipril voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de bloeddrukverlagende effecten van ramipril, een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van hypertensie bij volwassenen, bij kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is informatie nodig over de behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten met antihypertensiva zoals ramipril. De studie zal de veiligheids- en bloeddrukeffecten beoordelen van verschillende doses van het antihypertensivum ramipril bij kinderen en adolescenten van 6-16 jaar. Ongeveer 450 kinderen krijgen een placebo of 1 van de 3 doses ramipril. De toegewezen behandeling zal bij toeval worden uitgevoerd, zoals het opgooien van een munt. Ongeveer 120 studiecentra over de hele wereld zullen aan de proef deelnemen.

Elk kind doorloopt een screeningsperiode van 1 tot 4 weken waarin het stopt met het innemen van zijn of haar huidige bloeddrukverlagende geneesmiddel(en), een behandelperiode van 4 weken waarin het een placebo of een van de doses ramipril krijgt, en een vervolgonderzoek bezoek 1 week na voltooiing van de behandelingsperiode. Kinderen met de diagnose hypertensie volgens het vierde rapport over de diagnose, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en adolescenten (Amerikaans rapport), zullen in het onderzoek worden opgenomen als hun bloeddruk aan bepaalde waarden voldoet.

Elk kind zal in de loop van het onderzoek minimaal 6 en maximaal 9 kliniekbezoeken afleggen, tijdens welke procedures en beoordelingen van bloeddruk en veiligheid zullen worden uitgevoerd. Bovendien krijgen de ouders/verzorgers van een kind de instructie om tussen de bezoeken aan de kliniek thuis de bloeddruk van hun kind te meten.

Een geplande tussentijdse analyse werd uitgevoerd nadat ongeveer 240 proefpersonen de proef hadden voltooid. Het onderzoek werd na de analyse stopgezet, zoals protocollair toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital General Interzonal "Dr. José Penna"
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Juan, Argentinië
        • Hospital de Niños Juan Carlos Navarro
      • Tucomán, Argentinië
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chili
        • Hospital de Niños Roberto del Rio
      • Santiago, Chili
        • Hospital Luis Calvo Mackena
      • Vina del Mar, Chili
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Fundacion BIOS
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital De San Jose
      • Bogotá, Colombia
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Colombia
        • Instituto Nacional del Riñón
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombia
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
      • Medellín, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Gujarat Kidney Foundation, Jivraj Mehta Hospital
      • Ahmedabad, Indië
        • Heart Care Clinic
      • Bangalore, Indië
        • St. John's Hospital
      • Chennai, Indië
        • Institute of Child Health & Hospital for Children
      • Delhi, Indië
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Indië
        • AIl India Institute medical sciences
      • Delhi, Indië
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • Hyderabaad, Indië
        • Apollo Hospital Hyderabad
      • Hyderabaad, Indië
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Indië
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indië
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Indië
        • KEM Hospital Research Centre
      • Trivandrum, Indië
        • Kerala Institute of Medical Science
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Kalkoen
        • Marmara University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Izmir, Kalkoen
        • Dokuzeylul University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Samsun, Kalkoen
        • Ondokummayis University Medical Faculty Pediatric Nephrology
  • Oekraïne
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • Dnepropetrovsk Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
      • Kharkov, Oekraïne
        • Kharkov State University,Dept. of hospital pediatric on the bases of Regional Children's Hospital
      • Kiev, Oekraïne
        • NMU n.b. Bogomolets, on b.o. Chil. Clin.Hosp.#2, Department of Pediatrics #2
      • Kyiv, Oekraïne
        • Institute of Pediatrics and Obstetrics AMS of Ukraine, Department of ecology related health problems
      • Lviv, Oekraïne
        • Danylo Halytskiy Lviv NationalMedical University, Department of Faculty
      • Odessa, Oekraïne
        • Odessa State Medical University, Dept. of hospital pediatric and neonotology on the bases of Regional Children Hospital
      • Simferopol, Oekraïne
        • Crim.St. Med. Uni. On b.o. Rep. Child.Clin.Hosp. Chair of Pediat. W.c. of Physioth. Of the Postgr.dept
      • Uzhorod, Oekraïne
        • Uzhorod National University, Medical faculty, Department of Children's disease with course of Infection disease on the basis of City Children's Clinical Hospital.
      • Vinnitsa, Oekraïne
        • Vinnitsa National Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Klinika Nefrologii Dzieciecej SPSK nr 1 ACK AMG
      • Katowice, Polen
        • Katedra i Klinika Kardiologii Dzieciecej SK nr 6, Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka i Matki, Slaska AM
      • Lodz, Polen
        • II Katedra Pediatrii, Klinika Kardiologii Dzieciecej UM w Lodzi
      • Lodz, Polen
        • Klinika Nefrologii i Dializoterapii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Polen
        • Klinika Kardiologii i Nefrologii Dzieciecej AM
      • Szczecin, Polen
        • I Klinika Chorob Dzieci SPSK nr 1 PAM
      • Szczecin, Polen
        • Oddzial Nefrologi Dzieciecej ze Stacja Dializ SSP ZOZ nad Dziecklem i Mlodzieza
      • Torun, Polen
        • Oddzial Pediatrii i Nefrologii ze Stacja Dializ, Wojewodzki Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Polen
        • Klinika Nefrologii i Transplantacji Nerek, Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Polen
        • Klinika Nefrologii Pediatrycznej AM
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • UAMS College of Medicine/ Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Impact Clinical Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Almon Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Pediatrics in Brevard
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
      • Tinley Park, Illinois, Verenigde Staten, 60477
        • Tinley Park Pediatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Louisiana State University
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Children's Heart Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Premier Clinical Research Group
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Syracuse, Department of Pediatrics
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Hartrich Aquino & Hrab, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Western Wake Pediatrics
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Pediatric Clinical Research Program
      • Sylva, North Carolina, Verenigde Staten, 28779
        • North Carolina Children's and Adults Clinical Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Center for Clinical and Translational Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • The University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Northwest Pediatric Kidney Specialists, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • South East Texas Cardiology Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23113
        • Huguenot Pediatrics
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Children's Specialty Group
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Benmed Park Clinic
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • Chris Hani Baragwanath
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • Global Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Zuid-Afrika
        • Potchefstroom Medi-Clinic
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Jubilee CTC Jubilee Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Zuid Afrikaans Hospital
      • Sandton, Zuid-Afrika
        • Sandton Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerdere, gedocumenteerde diagnose van hypertensie of nieuw gediagnosticeerde hypertensie volgens het vierde rapport over de diagnose, evaluatie en behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en adolescenten (Verenigde Staten). SiSBP groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.
  2. De proefpersoon kan veilig worden teruggetrokken uit antihypertensiva tijdens de screeningperiode, en als placebo wordt gegeven tijdens de behandelingsperiode naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. De proefpersoon is een man of vrouw van 6 tot en met 16 jaar en weegt meer dan of gelijk aan 20 kg.
  4. Vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 12 jaar, of die meer dan of gelijk aan 1 menstruatie hebben gehad, moeten: (a) een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (d.w.z. de proefpersoon is niet zwanger), (b) niet borstvoeding geeft, en (c) een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  5. Ouders/verzorgers kunnen aantonen dat zij in staat zijn om (a) een thuisbloeddrukmeter te gebruiken die voor het onderzoek is geleverd om de bloeddruk van hun kind te controleren, en (2) indien nodig een vloeibare dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te mengen en toe te dienen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale nierarteriestenose.
  2. Ongecorrigeerde coarctatie van de aorta of gecorrigeerde coarctatie met een rechterarm/rechterbeen bloeddrukgradiënt van meer dan 10 mmHg.
  3. Ernstige hypertensie.
  4. Niertransplantatie of andere eerdere transplantatie van solide organen minder dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  5. Proefpersonen met nefrotisch syndroom die geen stabiele onderhoudstherapie van prednison of ciclosporine krijgen.
  6. Een voorgeschiedenis van cardiomyopathie, klinisch significante structurele hartziekte of atrioventriculaire geleidingsstoornis, sick sinus-syndroom, atriale flutter, atriale fibrillatie, klinisch significante bradycardie of een hulpbypasskanaal, of klinische symptomen van congestief hartfalen.
  7. Klinisch significante hematologische, hepatobiliaire of nierziekte waaronder een Schwartz-formule GFR van minder dan 40 ml/min/1,73 m2, en/of serumkalium (K+) groter dan 5,5 mEq/L.
  8. Geschiedenis van pancreatitis (actief of inactief).
  9. Bekende gevoeligheid voor angiotensine-converterend-enzymremmers of een voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
een keer per dag
Geneesmiddel: placebo
eenmaal daags orale placebocapsule gedurende 4 weken
EXPERIMENTEEL: ramipril lage dosis
0,3125, 0,625 of 1,25 mg eenmaal daags, op basis van het gewicht van de proefpersoon
Geneesmiddel: ramipril
eenmaal daags orale ramipril-capsules gegeven gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Altaas
EXPERIMENTEEL: ramipril middelmatige dosis
1,25, 2,5 of 5 mg eenmaal daags, op basis van het gewicht van de proefpersoon
Geneesmiddel: ramipril
eenmaal daags orale ramipril-capsules gegeven gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Altaas
EXPERIMENTEEL: ramipril hoge dosis
5, 10 of 20 mg eenmaal daags, op basis van het gewicht van de proefpersoon
Geneesmiddel: ramipril
eenmaal daags orale ramipril-capsules gegeven gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Altaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 4 weken in dal zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Waarde aan het einde van de behandeling minus de waarde bij baseline, waarbij de hooggedoseerde ramiprilgroep werd vergeleken met placebo
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar 4 weken in dal zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Waarde aan het einde van de behandeling minus de waarde bij baseline, waarbij de hooggedoseerde ramiprilgroep werd vergeleken met placebo
Basislijn tot 4 weken
Verander van basislijn naar 4 weken in serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Waarde aan het einde van de behandeling (tot 4 weken) min waarde bij baseline
Basislijn tot 4 weken
Verander van basislijn naar 4 weken in serumkalium
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Waarde aan het einde van de behandeling (tot 4 weken) min waarde bij baseline
Basislijn tot 4 weken
Wijziging van basislijn naar 4 weken in Schwartz Formula Glomerular Filtration Rate (GFR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Waarde aan het einde van de behandeling (tot 4 weken) min waarde bij baseline; GFR is een maat voor de nierfunctie.
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K726-06-4003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren