Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van pediatrische hypertensie met Altace Trial

6 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een dosisescalatie, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de werkzaamheid, dosisrespons en veiligheid van ramipril voor de behandeling van hypertensie bij kinderen en adolescenten

Ramipril is een ACE-remmer die sinds 1991 in de VS op de markt wordt gebracht voor de behandeling van hypertensie. Bij eenmaal daags gebruik is aangetoond dat het effectief is bij het verlagen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk bij volwassenen. ACE-remmers worden vaak gebruikt om hypertensie bij kinderen te behandelen, maar ramipril is niet uitgebreid getest bij kinderen, en informatie over de werkzaamheid en veiligheid zou daarom van voordeel zijn voor kinderen. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van ramipril aan te tonen bij de behandeling van hypertensie bij kinderen van 6 tot 16 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij volwassenen zijn vaak voorkomende bijwerkingen een aanhoudende droge mond, duizeligheid, vermoeidheid en hoofdpijn. Zeldzame gevallen van angio-oedeem zijn gemeld. Bij gebruik tijdens de zwangerschap tijdens het tweede en derde trimester kunnen ACE-remmers letsel en zelfs de dood van de zich ontwikkelende foetus veroorzaken. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met ramipril zo snel mogelijk worden gestaakt. Ramipril is gecontra-indiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor het product of een voorgeschiedenis hebben van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere behandeling met een ACE-remmer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

310

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Sante Los Angeles
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center c/o BRANY
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • North Shore Univ Hospital c/o BRANY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • PCTI at Columbus Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • The Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University Of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 6 tot 16 jaar. Alle vrouwelijke proefpersonen ≥ 8 jaar moeten een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, inclusief onthouding, een barrièremethode (diafragma of condoom), Depo-Provera of een oraal anticonceptiemiddel, voor de duur van de zwangerschap. studie.
  • Gewicht ≥ 20 kg.
  • Ouders/verzorgers moeten kunnen aantonen dat ze in staat zijn om de bloeddrukmeter voor thuisgebruik te gebruiken om de bloeddruk te controleren.
  • Systolische bloeddruk in zitten of diastolische bloeddruk in zitten ≥ het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte; of diabetes mellitus of chronische nierinsufficiëntie (zoals blijkt uit GFR 40-70 ml/min/1,73 m2) en een zittende systolische bloeddruk of zittende diastolische bloeddruk ≥ het 90e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie gedocumenteerd door (1) systolische bloeddruk in zitten of diastolische bloeddruk in zitten van meer dan 20 mmHg boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte zonder antihypertensieve therapie, (2) systolische bloeddruk in zitten of diastolische bloeddruk in zitten van meer dan 12 mmHg boven het 95e percentiel voor leeftijd, geslacht en lengte tijdens actieve therapie, of (3) hypertensieve encefalopathie in de afgelopen 5 maanden.
  • Krijgt momenteel meer dan één antihypertensivum waaronder: ACE-remmers, angiotensinereceptorremmers, bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica.
  • Lithium-, kaliumsupplementen, monoamineoxidaseremmers of belangrijke kalmerende middelen ontvangen (Opmerking: stimulerende medicijnen voor gedragsstoornissen, corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire middelen voor chronische pijnbeheersing zijn toegestaan ​​tijdens de proef, op voorwaarde dat de dosis van de proefpersoon naar verwachting ongewijzigd blijft gedurende de hele studie.)
  • Een voorgeschiedenis van cardiomyopathie, klinisch significante structurele hartziekte of atrioventriculaire geleidingsstoornis, sick sinus-syndroom, atriale flutter, atriale fibrillatie, klinisch significante bradycardie of een bijkomende bypass, of klinische symptomen van congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Studie voltooiing

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K726-01-4002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren