- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01059721
Resultaat na herschikking van zacht weefsel van de tibiale insertie van de patellapees
7 februari 2012 bijgewerkt door: Frank Schneider, MD, Medical University of Graz
Behandeling van Patella Dislocatie in de kindertijd en adolescentie. Herschikking van zacht weefsel van de tibiale insertie van de patellapees. Resultaat op lange termijn.
Het opnieuw uitlijnen van de weke delen van de tibiale insertie van de patellapees is een eenvoudige operatieve techniek voor het behandelen van dislocatie van de patella in de kindertijd en adolescentie.
Het wordt uitgevoerd bij kinderen met recidiverende dislocaties of gecompliceerde primaire dislocaties in gevallen met een slechte uitlijning of verkeerde spoorvorming van de patella en een gelateraliseerde tibiale tuberositas.
Het kan worden uitgevoerd bij patiënten met open epifysen.
We onderzoeken het resultaat op lange termijn na deze procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode.
Onderzoek naar de uitkomst van een relatief nieuwe methode voor centralisatie van de insertie van de patellapees bij patiënten met open epifysen.
Met behulp van een zachte weefseltechniek wordt de patellapees losgemaakt van de tibiale tuberositas terwijl de pees nog steeds vastzit aan het distale periosteum.
Het tibiale periosteum is distaal gespleten aan de laterale rand van het scheenbeen.
Samen met de laterale release maakt deze procedure de patellapees vrij, die meer mediaal een nieuwe aanhechting vindt.
Omdat de pees nog aan het distale periosteum gefixeerd is, is er geen extra fixatie nodig en treden er dus geen complicaties op aan de tibiale apofyse door osteosynthetisch materiaal.
Volledige gewichtsbelasting is mogelijk na 4 weken en beweging is niet beperkt.Resultaten.
Van 1999 tot 2004 werden in totaal ongeveer 90 operaties uitgevoerd bij ongeveer 80 patiënten voor centralisatie van zacht weefsel van de distale insertie van de patellapees bij kinderen en adolescenten tussen 10 en 18 jaar oud.
Deze studie is een retrospectieve analyse van de uitkomst na 6 tot 10 jaar.
Relevante uitkomstcriteria worden geëvalueerd met het optreden van terugkerende dislocaties, de Lysholm-score, de Tegner-activiteitenschaal en subjectieve meting met de VAS-schaal en een aanvullende functionele uitkomstscore, die we speciaal voor kinderen hebben gemaakt.
Het eventuele optreden van groeistoornissen of artrose zal worden gedocumenteerd op basis van klinische of radiologische kenmerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operatieve ingreep herschikking van zacht weefsel uitgevoerd tussen 1999 en 2004
Uitsluitingscriteria:
- Syndromale patelladislocatie
- Genetische afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herschikking van zacht weefsel
groep cohort label
|
chirurgische behandeling van medialiserende tibiale tuberositas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lyshom Score, Tegner-activiteitenschaal, VAS Pijnbeoordeling.Eigen onderzoeksformulier speciaal voor kinderen
Tijdsspanne: 6 tot 10 jaar
|
6 tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6-10 jaar
|
6-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PatellaGraz
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .