- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01059721
Resultado después de la realineación de los tejidos blandos de la inserción tibial del tendón rotuliano
7 de febrero de 2012 actualizado por: Frank Schneider, MD, Medical University of Graz
Tratamiento de la luxación de rótula en la infancia y la adolescencia. Realineación de tejidos blandos de la inserción tibial del tendón rotuliano. Resultado a largo plazo.
La realineación de los tejidos blandos de la inserción tibial del tendón rotuliano es una técnica quirúrgica sencilla para tratar la luxación de la rótula en la infancia y la adolescencia.
Se realiza en niños con luxación recurrente o luxación primaria complicada en casos con mala alineación o mal recorrido de la rótula y tuberosidad tibial lateralizada.
Se puede realizar en pacientes con epífisis abiertas.
Investigamos el resultado a largo plazo después de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método.
Investigación del resultado de un método relativamente nuevo para la centralización de la inserción del tendón rotuliano en pacientes con epífisis abiertas.
Usando una técnica de tejido blando, el tendón de la rótula se libera de la tuberosidad tibial con el tendón aún fijado al periostio distal.
El periostio tibial se divide en el borde lateral de la tibia distalmente.
Junto con la liberación lateral, este procedimiento libera el tendón de la rótula que encuentra una nueva inserción más medialmente.
Debido a que el tendón aún está fijo en el periostio distal, no se necesita una fijación adicional y, por lo tanto, no se producen complicaciones en la apófisis tibial debido al material osteosintético.
Es posible soportar todo el peso después de 4 semanas y el movimiento no está restringido.Resultados.
Entre 1999 y 2004 se realizaron un total de unas 90 operaciones en unos 80 pacientes para la centralización de partes blandas de la inserción distal del tendón rotuliano en niños y adolescentes de entre 10 y 18 años.
Este estudio es un análisis retrospectivo del resultado después de 6 a 10 años.
Los criterios de resultado relevantes se evaluarán con la ocurrencia de luxación recurrente, la puntuación de Lysholm, la escala de actividad de Tegner y la medición subjetiva con la escala VAS y una puntuación de resultado funcional adicional, que creamos especialmente para niños.
La aparición eventual de trastornos del crecimiento u osteoartritis se documentará según las características clínicas o radiológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento quirúrgico de realineación de tejidos blandos realizado entre 1999 y 2004
Criterio de exclusión:
- Luxación rotuliana sindrómica
- Desordenes genéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Realineación de tejidos blandos
etiqueta de cohorte de grupo
|
tratamiento quirúrgico de la tuberosidad tibial medializante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de Lyshom, escala de actividad de Tegner, evaluación del dolor VAS. Formulario de examen propio especialmente para niños
Periodo de tiempo: 6 a 10 años
|
6 a 10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Investigación radiológica
Periodo de tiempo: 6-10 años
|
6-10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PatellaGraz
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