Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overstappen van insuline glargine op insuline degludec bij personen met diabetes mellitus type 2 (BEGIN™) (BEGIN™)

14 december 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de implicaties worden beoordeeld van het overschakelen van insuline glargine op insuline degludec bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (BEGIN™: SIMPLIFY)

Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS). Het doel van deze klinische studie is om de implicaties te beoordelen van het overschakelen van insuline glargine (IGlar) op insuline degludec (IDeg) bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2 (klinisch vastgesteld) gedurende ten minste 6 maanden
  • HbA1c maximaal 10 % door centrale laboratoriumanalyse
  • Huidige behandeling met basaal-orale therapie (BOT) (geen prandiale insuline ooit) bestaande uit: ten minste drie maanden insuline glargine eenmaal daags (gemiddelde voorgeschreven dosis moet onveranderd zijn gebleven (binnen plus/minus 10%) gedurende vier weken voorafgaand aan het bezoek 1 zoals bevestigd door patiëntendossiers of mondelinge bevestiging door de proefpersoon) in combinatie met stabiele (ongewijzigde doses gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1) OAD (metformine, insulinesecretagogen, pioglitazon, sitagliptine of alfa-glucosidase-remmer) behandeling in welke goedgekeurde (volgens etiket) dosis of combinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik in de laatste drie maanden voorafgaand aan Bezoek 1 van: Exenatide, Liraglutide of Thiazoledinediones (TZD's) anders dan Pioglitazon
  • Hart- en vaatziekten (HVZ) gedefinieerd als: beroerte; gedecompenseerd hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV; hartinfarct; instabiele angina pectoris; of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek in de laatste zes maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Terugkerende ernstige hypoglykemie (meer dan één ernstige hypoglykemische episode gedurende de laatste 12 maanden), of hypoglykemische onwetendheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, of ziekenhuisopname wegens diabetische ketoacidose gedurende de voorgaande zes maanden
  • Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen volgens de lokale vereisten
  • Eerdere deelname aan deze proef. Deelname wordt gedefinieerd als gestart met proefmedicatie. Herscreening van screeningfouten is slechts één keer toegestaan ​​binnen de grenzen van de wervingsperiode
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor proefproducten of aanverwante producten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDeg 3TW
Geneesmiddel: insuline degludec
Individueel aangepaste insuline degludec driemaal per week toegediend met voortgezette ongewijzigde pre-trial OAD (orale anti-diabetica) behandeling gedurende 12 weken
Experimenteel: IGlar/IDeg
Geneesmiddel: insuline glargine
Proefpersonen zetten hun pre-trial insuline glargine eenmaal daags plus OAD (orale anti-diabetica) behandeling gedurende vier weken voort voordat ze overschakelen op insuline degludec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Week 4 en week 16
HbA1C in week 4 en 16
Week 4 en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 4 en week 16
FPG in week 4 en 16
Week 4 en week 16
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 0, week 4, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht na week 4 en na week 16
Week 0, week 4, week 16
Behandelingssnelheid Emergent Adverse Events (AE's)
Tijdsspanne: Weken 0-4 (IGlar), weken 4-16 (IDeg 3TW)
Komt overeen met het aantal bijwerkingen per 100 patiëntjaren blootstelling. Milde bijwerkingen: geen of voorbijgaande symptomen, geen interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Matige bijwerkingen: duidelijke symptomen, matige interferentie met de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon. Ernstige bijwerkingen: aanzienlijke verstoring van de dagelijkse activiteiten van de proefpersoon, onaanvaardbaar. Ernstig ongewenst voorval (SAE): Bijwerking die bij elke dosis resulteert in een van de volgende: overlijden, een levensbedreigende ervaring, ziekenhuisopname bij de patiënt/verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende/significante invaliditeit/onbekwaamheid/congenitale afwijking/geboorteafwijking
Weken 0-4 (IGlar), weken 4-16 (IDeg 3TW)
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Weken 0-4 (IGlar), weken 4-16 (IDeg 3TW)
Percentage bevestigde hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en milde hypoglykemische episodes met een bevestigde plasmaglucosewaarde van minder dan 3,1 mmol/L.
Weken 0-4 (IGlar), weken 4-16 (IDeg 3TW)
Aantal nachtelijke bevestigde hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Weken 0-4 (IGlar), weken 4-16 (IDeg 3TW)
Percentage bevestigde nachtelijke hypoglykemische episodes per 100 patiëntjaren blootstelling (PYE). Bevestigde hypoglykemische episodes bestonden uit ernstige hypoglykemie en milde hypoglykemische episodes met een bevestigde plasmaglucosewaarde van minder dan 3,1 mmol/L. Nachtelijke hypoglykemische episodes worden gedefinieerd als optredend tussen 00:01 en 05:59 uur.
Weken 0-4 (IGlar), weken 4-16 (IDeg 3TW)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren