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Mudando de Insulina Glargina para Insulina Degludeca em Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (BEGIN™) (BEGIN™)

14 de dezembro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo avaliando as implicações da mudança de insulina glargina para insulina degludeca em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™: SIMPLIFY)

Este ensaio é realizado nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as implicações da mudança de insulina glargina (IGlar) para insulina degludec (IDeg) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 6 meses
  • HbA1c máximo de 10% por análise laboratorial central
  • Tratamento atual com terapia basal-oral (BOT) (sem insulina prandial nunca) consistindo em: pelo menos três meses com insulina glargina uma vez ao dia (a dose média prescrita deve permanecer inalterada (dentro de mais/menos 10%) por quatro semanas antes da visita 1 conforme confirmado por registros do paciente ou confirmação verbal pelo sujeito) em combinação com tratamento estável (doses inalteradas por pelo menos 3 meses antes da Visita 1) OAD (metformina, secretagogos de insulina, pioglitazona, sitagliptina ou inibidor de alfa-glucosidase) em qualquer dose ou combinação aprovada (de acordo com o rótulo)

Critério de exclusão:

  • Uso nos últimos três meses antes da Visita 1 de: Exenatida, Liraglutida ou Tiazoledinedionas (TZDs) exceto Pioglitazona
  • Doença cardiovascular (DCV) definida como: acidente vascular cerebral; insuficiência cardíaca descompensada classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); infarto do miocárdio; angina de peito instável; ou enxerto de bypass arterial coronário ou angioplastia nos últimos seis meses antes da Visita 1
  • Hipoglicemia grave recorrente (mais de um episódio de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses), ou desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador, ou hospitalização por cetoacidose diabética durante os seis meses anteriores
  • Gravidez, amamentação, intenção de engravidar ou não uso de medidas contraceptivas adequadas de acordo com os requisitos locais
  • Participação anterior neste julgamento. A participação é definida como iniciada na medicação experimental. A reavaliação de falhas de triagem é permitida apenas uma vez dentro dos limites do período de recrutamento
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a produtos experimentais ou produtos relacionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDeg 3TW
Medicamento: insulina degludeca
Insulina degludeca ajustada individualmente administrada três vezes por semana com tratamento inalterado pré-teste com ADO (antidiabético oral) por 12 semanas
Experimental: IGlar/IDeg
Medicamento: insulina glargina
Os indivíduos continuam sua insulina glargina pré-teste uma vez ao dia mais tratamento com OAD (medicamento antidiabético oral) por quatro semanas antes de mudar para insulina degludec

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Prazo: Semana 4 e Semana 16
HbA1C nas semanas 4 e 16
Semana 4 e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Semana 4 e Semana 16
FPG na semana 4 e 16
Semana 4 e Semana 16
Mudança no Peso Corporal
Prazo: Semana 0, Semana 4, Semana 16
Mudança da linha de base no peso corporal após a semana 4 e após a semana 16
Semana 0, Semana 4, Semana 16
Taxa de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (EAs)
Prazo: Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Corresponde à taxa de EAs por 100 pacientes-ano de exposição. EAs leves: sem sintomas ou sintomas transitórios, sem interferência nas atividades diárias do sujeito. EAs moderados: sintomas marcantes, interferência moderada nas atividades diárias do sujeito. EAs graves: interferência considerável nas atividades diárias do sujeito, inaceitável. Evento adverso grave (SAE): EA que, em qualquer dose, resulta em qualquer um dos seguintes: morte, experiência com risco de vida, hospitalização do paciente/prolongamento de hospitalização existente, deficiência/incapacidade/incapacidade/anomalia congênita persistente/significativa
Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados
Prazo: Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Taxa de episódios hipoglicêmicos confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores com um valor confirmado de glicose plasmática inferior a 3,1 mmol/L.
Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Taxa de episódios hipoglicêmicos noturnos confirmados
Prazo: Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Taxa de episódios noturnos de hipoglicemia confirmados por 100 pacientes-ano de exposição (PYE). Os episódios hipoglicêmicos confirmados consistiram em hipoglicemia grave, bem como episódios hipoglicêmicos menores com um valor confirmado de glicose plasmática inferior a 3,1 mmol/L. Episódios noturnos de hipoglicemia são definidos como ocorrendo entre 00h01 e 05h59.
Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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