Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyminen glargininsuliinista Degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (BEGIN™) (BEGIN™)

maanantai 14. joulukuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kokeilu, jossa arvioidaan glargininsuliinista Insuliini Degludeciin siirtymisen vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (BEGIN™: YKSINKERTAISTA)

Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA). Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida glargininsuliinista (IGlar) degludekkiinsuliiniin (IDeg) siirtymisen vaikutuksia potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus (kliinisesti diagnosoitu) vähintään 6 kuukautta
  • HbA1c enintään 10 % keskuslaboratorioanalyysillä
  • Nykyinen perus-oraalinen hoito (BOT) (ei koskaan ateriaalista insuliinia), joka koostuu: vähintään kolme kuukautta glargininsuliinilla kerran vuorokaudessa (keskimääräisen määrätyn annoksen on oltava muuttumattomana (plus/miinus 10 %) neljä viikkoa ennen käyntiä 1 potilaskertomusten tai potilaan suullisen vahvistuksen vahvistamana) yhdistettynä stabiiliin (muuttumattomilla annoksilla vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1) OAD (metformiini, insuliinin eritystä lisäävät aineet, pioglitatsoni, sitagliptiini tai alfa-glukosidaasi-inhibiittori) -hoidon kanssa missä tahansa hyväksytty (etiketin mukainen) annos tai yhdistelmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytä käyntiä 1 edeltäneiden kolmen kuukauden aikana: eksenatidi, liraglutidi tai tiatsolidiinidionit (TZD) muut kuin pioglitatsoni
  • Sydän- ja verisuonisairaus (CVD) määritellään seuraavasti: aivohalvaus; dekompensoitu sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV; sydäninfarkti; epästabiili angina pectoris; tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  • Toistuva vaikea hypoglykemia (useampi kuin yksi vaikea hypoglykemia viimeisen 12 kuukauden aikana) tai hypoglykemiasta tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan tai sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai ei käytetä riittäviä ehkäisymenetelmiä paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään koelääkkeellä aloitettuna. Seulontavirheiden uudelleentarkastelu on sallittu vain kerran rekrytointijakson rajoissa
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDeg 3TW
Lääke: degludekin insuliini
Yksilöllisesti sovitettu degludekinsuliini annettuna kolme kertaa viikossa jatkuvan muuttumattomana esitutkimuksen OAD-hoidolla (oraalinen diabeteslääke) 12 viikon ajan
Kokeellinen: IGlar/IDeg
Lääke: glargininsuliini
Koehenkilöt jatkavat esikoetta glargininsuliinia kerran päivässä plus OAD-hoitoa (oraalinen diabeteslääke) neljän viikon ajan ennen kuin siirtyvät degludekinsuliiniin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 16
HbA1C viikolla 4 ja 16
Viikko 4 ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 16
FPG viikolla 4 ja 16
Viikko 4 ja viikko 16
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 16
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikon 4 ja viikon 16 jälkeen
Viikko 0, viikko 4, viikko 16
Hoidon määrä Emergent Adverse Events (AE)
Aikaikkuna: Viikot 0-4 (IGlar), viikot 4-16 (IDeg 3TW)
Vastaa haittavaikutusten määrää 100 potilasvuotta kohden. Lievät haittavaikutukset: ei oireita tai ne ovat ohimeneviä, ei häiritse tutkittavan päivittäistä toimintaa. Kohtalaiset AE:t: selvät oireet, kohtalainen häiritseminen kohteen päivittäisiin toimiin. Vakavia haittavaikutuksia: huomattavaa häiriöitä koehenkilön päivittäisiin toimiin, ei voida hyväksyä. Vakava haittatapahtuma (SAE): AE, joka millä tahansa annoksella johtaa johonkin seuraavista: kuolema, hengenvaarallinen kokemus, potilaan sairaalahoito / olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva / merkittävä vamma / työkyvyttömyys / synnynnäinen poikkeavuus / syntymävika
Viikot 0-4 (IGlar), viikot 4-16 (IDeg 3TW)
Vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-4 (IGlar), viikot 4-16 (IDeg 3TW)
Vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista, joiden vahvistettu plasman glukoosiarvo oli alle 3,1 mmol/l.
Viikot 0-4 (IGlar), viikot 4-16 (IDeg 3TW)
Yöllisten vahvistettujen hypoglykeemisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikot 0-4 (IGlar), viikot 4-16 (IDeg 3TW)
Öisin vahvistettujen hypoglykemiakohtausten määrä 100 potilasvuotta kohden altistuminen (PYE). Vahvistetut hypoglykemiajaksot koostuivat vaikeasta hypoglykemiasta sekä vähäisistä hypoglykemiajaksoista, joiden vahvistettu plasman glukoosiarvo oli alle 3,1 mmol/l. Yölliset hypoglykemiajaksot määritellään tapahtuviksi kello 00.01-05.59 välillä.
Viikot 0-4 (IGlar), viikot 4-16 (IDeg 3TW)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset glargininsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa