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2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンからインスリン デグルデクへの切り替え (BEGIN™) (BEGIN™)

2015年12月14日 更新者：Novo Nordisk A/S

2 型糖尿病患者におけるインスリン グラルギンからインスリン デグルデクへの切り替えの影響を評価する試験 (BEGIN™: SIMPLIFY)

この試験はアメリカ合衆国 (USA) で実施されます。 この臨床試験の目的は、2 型糖尿病患者におけるインスリングラルギン (IGlar) からインスリン デグルデク (IDeg) への切り替えの意義を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park、Pennsylvania、アメリカ、19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月以上の2型糖尿病（臨床的に診断された）
  • 中央検査室分析による HbA1c 最大 10 %
  • 基礎経口療法（BOT）による現在の治療（食事時インスリンは一切なし）： 少なくとも3か月間、1日1回インスリングラルギンを投与（来院前の4週間、平均処方量は変化していなければならない（プラス/マイナス10％以内）） 1 患者の記録または被験者による口頭確認によって確認）と、安定した（訪問 1 までの少なくとも 3 か月間用量を変更していない）OAD（メトホルミン、インスリン分泌促進薬、ピオグリタゾン、シタグリプチンまたはα-グルコシダーゼ阻害剤）治療との組み合わせ。承認された（ラベルに従って）用量または組み合わせ

除外基準:

  • 訪問 1 前の過去 3 か月以内に次のものを使用している：ピオグリタゾン以外のエクセナチド、リラグルチド、またはチアゾレディンジオン（TZD）
  • 心血管疾患 (CVD) は次のように定義されます。非代償性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV。心筋梗塞;不安定狭心症。または訪問1前の過去6か月以内に冠状動脈バイパス移植または血管形成術を受けた患者
  • 再発性の重度の低血糖（過去12か月間に1回以上の重度の低血糖エピソード）、治験責任医師が判断した低血糖の無自覚、または過去6か月間の糖尿病性ケトアシドーシスのための入院
  • 妊娠、授乳中、妊娠の意図がある、または地域の要件に応じた適切な避妊手段を使用していない
  • このトライアルへの以前の参加。 参加は治験薬の投与を開始したものと定義されます。 選考不合格の再選考は募集期間内で1回のみ可能
  • 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IDeg 3TW
薬：インスリン デグルデク
個別に調整されたインスリン デグルデクを週 3 回投与し、治験前の OAD (経口抗糖尿病薬) 治療を変更せずに 12 週間継続
実験的：IGlar/IDeg
薬：インスリングラルギン
被験者は、インスリン デグルデクに切り替える前に、1日1回の治験前のインスリングラルギンとOAD（経口抗糖尿病薬）治療を4週間継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン)
時間枠：4週目と16週目
4週目と16週目のHbA1C
4週目と16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：4週目と16週目
4週目と16週目のFPG
4週目と16週目
体重の変化
時間枠：0週目、4週目、16週目
4週目以降と16週目以降の体重のベースラインからの変化
0週目、4週目、16週目
緊急有害事象（AE）の治療率
時間枠：0 ～ 4 週目 (IGlar)、4 ～ 16 週目 (IDeg 3TW)
患者の 100 年間の曝露当たりの AE の割合に相当します。 軽度の AE: 無症状または一時的な症状があり、被験者の日常活動に支障はありません。 中等度の AE: 顕著な症状、対象の日常活動への中程度の干渉。 重度の AE: 被験者の日常活動への重大な干渉、容認できない。 重篤な有害事象 (SAE): いかなる用量でも以下のいずれかを引き起こす AE: 死亡、生命を脅かす経験、対象者の入院/既存の入院の延長、持続/重大な障害/無能力/先天異常/先天異常
0 ～ 4 週目 (IGlar)、4 ～ 16 週目 (IDeg 3TW)
確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 ～ 4 週目 (IGlar)、4 ～ 16 週目 (IDeg 3TW)
100 患者の曝露年当たりの確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと、確認された血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満である軽度の低血糖エピソードから構成されていました。
0 ～ 4 週目 (IGlar)、4 ～ 16 週目 (IDeg 3TW)
夜間に確認された低血糖エピソードの割合
時間枠：0 ～ 4 週目 (IGlar)、4 ～ 16 週目 (IDeg 3TW)
100 患者年間の曝露当たりの夜間の確認された低血糖エピソードの割合 (PYE)。 確認された低血糖エピソードは、重度の低血糖エピソードと、確認された血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満である軽度の低血糖エピソードから構成されていました。 夜間低血糖エピソードは、午前 00:01 から 05:59 の間に発生すると定義されます。
0 ～ 4 週目 (IGlar)、4 ～ 16 週目 (IDeg 3TW)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月14日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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