Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z inzulinu glargin na inzulin degludec u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (BEGIN™) (BEGIN™)

14. prosince 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie hodnotící důsledky přechodu z inzulinu glargin na inzulin degludec u pacientů s diabetem mellitus 2. typu (BEGIN™: SIMPLIFY)

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA). Cílem této klinické studie je posoudit důsledky přechodu z inzulinu glargin (IGlar) na inzulin degludek (IDeg) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Spojené státy, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (diagnostikovaný klinicky) po dobu nejméně 6 měsíců
  • HbA1c maximálně 10 % centrální laboratorní analýzou
  • Současná léčba bazální-orální terapií (BOT) (žádný prandiální inzulín vůbec) sestávající z: alespoň tří měsíců s inzulínem glargin jednou denně (průměrná předepsaná dávka musí být nezměněna (v rozmezí plus/mínus 10 %) po dobu čtyř týdnů před návštěvou 1, jak je potvrzeno záznamy pacienta nebo ústním potvrzením subjektem) v kombinaci se stabilní (nezměněné dávky po dobu alespoň 3 měsíců před návštěvou 1) OAD (metformin, sekretagogy inzulínu, pioglitazon, sitagliptin nebo inhibitor alfa-glukosidázy) v jakémkoli schválená (podle etikety) dávka nebo kombinace

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních tří měsíců před návštěvou 1 použijte: Exenatid, Liraglutid nebo Thiazoledindiony (TZD) jiné než pioglitazon
  • Kardiovaskulární onemocnění (CVD) definované jako: mrtvice; dekompenzované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; nebo koronární arteriální bypass nebo angioplastika během posledních šesti měsíců před návštěvou 1
  • Rekurentní závažná hypoglykémie (více než jedna závažná hypoglykemická epizoda během posledních 12 měsíců) nebo neznalost hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího nebo hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu během předchozích šesti měsíců
  • Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívat adekvátní antikoncepční opatření podle místních požadavků
  • Předchozí účast v tomto testu. Účast je definována jako zahájení na zkušební medikaci. Opětovné prověřování neúspěchů prověřování je povoleno pouze jednou v rámci náborového období
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na zkušební produkty nebo související produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IDeg 3TW
Lék: inzulín degludek
Individuálně upravený inzulín degludek podávaný třikrát týdně s pokračující nezměněnou léčbou OAD (perorální antidiabetikum) po dobu 12 týdnů
Experimentální: IGlar/IDeg
Lék: inzulín glargin
Subjekty pokračují v léčbě inzulinem glargin před zahájením studie jednou denně plus OAD (orální antidiabetikum) po dobu čtyř týdnů, než přejdou na inzulin degludek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: 4. a 16. týden
HbA1C v týdnu 4 a 16
4. a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 4. a 16. týden
FPG v týdnu 4 a 16
4. a 16. týden
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 16
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po týdnu 4 a po týdnu 16
Týden 0, týden 4, týden 16
Míra nežádoucích příhod při léčbě (AE)
Časové okno: Týdny 0-4 (IGlar), týdny 4-16 (IDeg 3TW)
Odpovídá míře AE na 100 pacientoroků expozice. Mírné AE: žádné nebo přechodné příznaky, žádná interference s každodenními aktivitami subjektu. Střední AE: výrazné příznaky, střední interference s každodenními aktivitami subjektu. Závažné AE: značná interference s každodenními aktivitami subjektu, nepřijatelné. Závažná nežádoucí příhoda (SAE): AE, která při jakékoli dávce vede k některému z následujících: smrt, život ohrožující zážitek, hospitalizace u pacienta/prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající/závažná invalidita/neschopnost/vrozená anomálie/vrozená vada
Týdny 0-4 (IGlar), týdny 4-16 (IDeg 3TW)
Míra potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-4 (IGlar), týdny 4-16 (IDeg 3TW)
Míra potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů a ​​také z menších hypoglykemických epizod s potvrzenou hodnotou plazmatické glukózy nižší než 3,1 mmol/l.
Týdny 0-4 (IGlar), týdny 4-16 (IDeg 3TW)
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod
Časové okno: Týdny 0-4 (IGlar), týdny 4-16 (IDeg 3TW)
Míra nočních potvrzených hypoglykemických epizod na 100 pacientoroků expozice (PYE). Potvrzené hypoglykemické epizody se skládaly ze závažných hypoglykemických stavů a ​​také z menších hypoglykemických epizod s potvrzenou hodnotou plazmatické glukózy nižší než 3,1 mmol/l. Noční hypoglykemické epizody jsou definovány jako epizody mezi 00:01 a 05:59 ráno.
Týdny 0-4 (IGlar), týdny 4-16 (IDeg 3TW)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit