Переход с инсулина гларгин на инсулин деглудек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BEGIN™) (BEGIN™)
14 декабря 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание по оценке последствий перехода с инсулина гларгин на инсулин деглудек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (BEGIN™: SIMPLIFY)
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США).
Целью этого клинического исследования является оценка последствий перехода с инсулина гларгина (IGlar) на инсулин деглудек (IDeg) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262-6972
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70002
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-2930
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052-2649
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-8050
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Pennsylvania
-
Melrose Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224-2215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76113
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (диагностированный клинически) не менее 6 мес.
- HbA1c максимум 10 % по результатам анализа в центральной лаборатории
- Текущее лечение базисно-пероральной терапией (БОТ) (без прандиального инсулина), состоящее из: не менее трех месяцев приема инсулина гларгина один раз в день (средняя назначенная доза должна оставаться неизменной (в пределах плюс/минус 10%) в течение четырех недель до визита 1, что подтверждается записями пациентов или устным подтверждением субъекта) в сочетании со стабильным (неизменные дозы в течение как минимум 3 месяцев до визита 1) лечением ППС (метформин, средства, стимулирующие секрецию инсулина, пиоглитазон, ситаглиптин или ингибитор альфа-глюкозидазы) в любом утвержденная (согласно этикетке) доза или комбинация
Критерий исключения:
- Использование в течение последних трех месяцев до визита 1: эксенатида, лираглутида или тиазолдиндионов (ТЗД), кроме пиоглитазона.
- Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), определяемые как: инсульт; декомпенсированная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; или коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика в течение последних шести месяцев до визита 1
- Рецидивирующая тяжелая гипогликемия (более одного эпизода тяжелой гипогликемии в течение последних 12 месяцев) или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя или госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение предыдущих шести месяцев
- Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции в соответствии с местными требованиями
- Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как начавший прием пробного препарата. Перескрининг отказов от скрининга допускается только один раз в пределах периода набора.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IDeg 3TW
|
Индивидуально подобранный инсулин деглудек, назначаемый три раза в неделю, с продолжением без изменений до начала лечения ППС (пероральный противодиабетический препарат) в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: IGlar/IDeg
|
Субъекты продолжают лечение инсулином гларгин один раз в день до начала испытаний плюс лечение OAD (пероральный противодиабетический препарат) в течение четырех недель, прежде чем перейти на инсулин деглудек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c (гликозилированный гемоглобин)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 16
|
HbA1C на 4 и 16 неделе
|
Неделя 4 и неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 4 и неделя 16
|
ГПН на 4 и 16 неделе
|
Неделя 4 и неделя 16
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 4, Неделя 16
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем после 4-й и 16-й недель
|
Неделя 0, Неделя 4, Неделя 16
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Недели 0–4 (IGlar), недели 4–16 (IDeg 3TW)
|
Соответствует частоте нежелательных явлений на 100 пациенто-лет воздействия.
Легкие НЯ: симптомы отсутствуют или преходящие, отсутствие вмешательства в повседневную деятельность субъекта.
Умеренные НЯ: выраженные симптомы, умеренное вмешательство в повседневную деятельность субъекта.
Тяжелые НЯ: значительное вмешательство в повседневную деятельность субъекта, неприемлемо.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ): НЯ, которое при любой дозе приводит к любому из следующего: смерть, опасный для жизни опыт, госпитализация в субъекте/продление существующей госпитализации, стойкая/значительная инвалидность/нетрудоспособность/врожденная аномалия/врожденный дефект
|
Недели 0–4 (IGlar), недели 4–16 (IDeg 3TW)
|
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0–4 (IGlar), недели 4–16 (IDeg 3TW)
|
Частота подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелой гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л.
|
Недели 0–4 (IGlar), недели 4–16 (IDeg 3TW)
|
|
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Недели 0–4 (IGlar), недели 4–16 (IDeg 3TW)
|
Частота ночных подтвержденных эпизодов гипогликемии на 100 пациенто-лет воздействия (PYE).
Подтвержденные эпизоды гипогликемии состояли из тяжелой гипогликемии, а также незначительных эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы плазмы менее 3,1 ммоль/л.
Эпизоды ночных гипогликемий определяются как возникающие между 00:01 и 05:59.
|
Недели 0–4 (IGlar), недели 4–16 (IDeg 3TW)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1250-3839
- U1111-1114-8802 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .