제2형 진성 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진에서 인슐린 데글루덱으로 전환(BEGIN™) (BEGIN™)
2015년 12월 14일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제2형 진성 당뇨병(BEGIN™: SIMPLIFY) 대상자에서 인슐린 글라진에서 인슐린 데글루덱으로 전환하는 것의 의미를 평가하는 시험
이 시험은 미국(USA)에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 인슐린 글라진(IGlar)에서 인슐린 데글루덱(IDeg)으로 전환하는 것의 의미를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85395
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Chino, California, 미국, 91710
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Concord, California, 미국, 94520
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Fresno, California, 미국, 93720
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Palm Springs, California, 미국, 92262-6972
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70002
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006-2930
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052-2649
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New Hampshire
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Dover, New Hampshire, 미국, 03820
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-8050
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Pennsylvania
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Melrose Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224-2215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76113
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(임상으로 진단됨)이 최소 6개월 동안 지속됨
- 중앙 실험실 분석에 의한 HbA1c 최대 10%
- 다음으로 구성된 기초-경구 요법(BOT)(식전 인슐린 없음)을 사용한 현재 치료: 1일 1회 인슐린 글라진을 사용한 최소 3개월(방문 전 4주 동안 평균 처방 용량이 변경되지 않았어야 함(플러스/마이너스 10% 이내)) 환자 기록 또는 피험자의 구두 확인에 의해 확인된 1) 임의의 안정한(방문 1 이전 최소 3개월 동안 변경되지 않은 용량) OAD(메트포르민, 인슐린 분비촉진제, 피오글리타존, 시타글립틴 또는 알파-글루코시다아제-억제제) 치료와 조합 (라벨에 따라) 승인된 용량 또는 조합
제외 기준:
- 방문 1 이전 마지막 3개월 이내에 사용: Pioglitazone 이외의 Exenatide, Liraglutide 또는 Thiazoledinediones(TZD)
- 다음과 같이 정의되는 심혈관 질환(CVD): 뇌졸중; 비대상성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV; 심근 경색증; 불안정 협심증; 또는 방문 1 전 마지막 6개월 이내에 관상 동맥 우회술 또는 혈관성형술
- 재발성 중증 저혈당증(지난 12개월 동안 1회 이상의 중증 저혈당증 에피소드), 또는 조사자가 판단한 저혈당증 무감각, 또는 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 인한 입원
- 임신, 모유 수유, 임신하려는 의도 또는 현지 요구 사항에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 시험 약물에 대한 시작으로 정의됩니다. 전형 불합격 재전형은 모집기간 내 1회에 한해 가능
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDeg 3TW
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12주 동안 변경되지 않은 시험 전 OAD(경구 항당뇨병제) 치료를 유지하면서 매주 3회 개별적으로 조정된 인슐린 데글루덱 투여
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실험적: IGlar/IDeg
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피험자는 인슐린 데글루덱으로 전환하기 전 4주 동안 1일 1회 시험 전 인슐린 글라진과 OAD(경구 항당뇨제) 치료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c(당화 헤모글로빈)
기간: 4주 및 16주
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4주차 및 16주차의 HbA1C
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4주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 혈장 포도당(FPG)
기간: 4주 및 16주
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4주차와 16주차의 FPG
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4주 및 16주
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체중의 변화
기간: 0주차, 4주차, 16주차
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4주 후 및 16주 후 체중의 기준선으로부터의 변화
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0주차, 4주차, 16주차
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치료 긴급 부작용(AE)의 비율
기간: 0-4주차(IGlar), 4-16주차(IDeg 3TW)
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환자 100년 노출당 AE 비율에 해당합니다.
경미한 AE: 증상이 없거나 일시적이며 대상의 일상 활동에 방해가 되지 않습니다.
중등도 AE: 현저한 증상, 피험자의 일상 활동에 중등도 방해.
심각한 이상반응: 피험자의 일상 활동에 대한 상당한 방해, 용인할 수 없음.
심각한 유해 사례(SAE): 임의의 투여량에서 다음 중 임의의 결과를 초래하는 AE: 사망, 생명을 위협하는 경험, 피험자 내 입원/기존 입원의 연장, 지속적/중대한 장애/무능/선천적 기형/선천적 결함
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0-4주차(IGlar), 4-16주차(IDeg 3TW)
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확인된 저혈당 에피소드 비율
기간: 0-4주차(IGlar), 4-16주차(IDeg 3TW)
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노출된 환자 100년(PYE)당 확인된 저혈당 에피소드 비율.
확인된 저혈당 에피소드는 중증 저혈당뿐만 아니라 확인된 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L 미만인 경미한 저혈당 에피소드로 구성되었습니다.
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0-4주차(IGlar), 4-16주차(IDeg 3TW)
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야간에 확인된 저혈당 삽화의 비율
기간: 0-4주차(IGlar), 4-16주차(IDeg 3TW)
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노출 100년(PYE)당 확인된 야간 저혈당 발생률.
확인된 저혈당 에피소드는 중증 저혈당뿐만 아니라 확인된 혈장 포도당 값이 3.1mmol/L 미만인 경미한 저혈당 에피소드로 구성되었습니다.
야간 저혈당은 오전 00시 1분에서 5시 59분 사이에 발생하는 것으로 정의됩니다.
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0-4주차(IGlar), 4-16주차(IDeg 3TW)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1250-3839
- U1111-1114-8802 (기타 식별자: WHO)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 글라진에 대한 임상 시험
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Mannkind Corporation완전한
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은