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Cambio de insulina glargina a insulina degludec en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™) (BEGIN™)

14 de diciembre de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo que evalúa las implicaciones de cambiar de insulina glargina a insulina degludec en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (BEGIN™: SIMPLIFY)

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE.UU.). El objetivo de este ensayo clínico es evaluar las implicaciones del cambio de insulina glargina (IGlar) a insulina degludec (IDeg) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 (diagnosticada clínicamente) durante al menos 6 meses
  • HbA1c máximo 10 % por análisis de laboratorio central
  • Tratamiento actual con terapia basal-oral (BOT) (nunca insulina prandial) que consiste en: al menos tres meses con insulina glargina una vez al día (la dosis prescrita promedio debe haber permanecido sin cambios (dentro de más/menos 10%) durante cuatro semanas antes de la visita 1 según lo confirmado por los registros del paciente o la confirmación verbal del sujeto) en combinación con tratamiento estable (dosis sin cambios durante al menos 3 meses antes de la Visita 1) OAD (metformina, secretagogos de insulina, pioglitazona, sitagliptina o alfa-glucosidasa-inhibidor) en cualquier dosis o combinación aprobada (según la etiqueta)

Criterio de exclusión:

  • Uso en los últimos tres meses antes de la visita 1 de: exenatida, liraglutida o tiazoldinedionas (TZD) que no sean pioglitazona
  • Enfermedad cardiovascular (ECV) definida como: accidente cerebrovascular; insuficiencia cardíaca descompensada clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); infarto de miocardio; angina de pecho inestable; o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia en los últimos seis meses antes de la Visita 1
  • Hipoglucemia grave recurrente (más de un episodio de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses), o inconsciencia de la hipoglucemia a juicio del investigador, u hospitalización por cetoacidosis diabética durante los seis meses anteriores
  • Embarazo, lactancia, intención de quedar embarazada o no usar medidas anticonceptivas adecuadas de acuerdo con los requisitos locales
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como iniciada con la medicación del ensayo. La reevaluación de las fallas en la evaluación solo se permite una vez dentro de los límites del período de reclutamiento.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IDeg 3TW
Droga: insulina degludec
Insulina degludec ajustada individualmente administrada tres veces por semana con tratamiento continuado sin cambios con OAD (medicamento antidiabético oral) previo al ensayo durante 12 semanas
Experimental: IGlar/IDeg
Droga: insulina glargina
Los sujetos continúan con su tratamiento previo con insulina glargina una vez al día más OAD (fármaco antidiabético oral) durante cuatro semanas antes de cambiar a insulina degludec

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c (Hemoglobina Glicosilada)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 16
HbA1C en la semana 4 y 16
Semana 4 y Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 16
FPG en la semana 4 y 16
Semana 4 y Semana 16
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4, Semana 16
Cambio desde el inicio en el peso corporal después de la semana 4 y después de la semana 16
Semana 0, Semana 4, Semana 16
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Corresponde a la tasa de EA por 100 años-paciente de exposición. AA leves: sin síntomas o síntomas transitorios, sin interferencia con las actividades diarias del sujeto. AA moderados: síntomas marcados, interferencia moderada con las actividades diarias del sujeto. AA severos: interferencia considerable con las actividades diarias del sujeto, inaceptable. Evento adverso grave (SAE): AE que a cualquier dosis resulta en cualquiera de los siguientes: muerte, una experiencia potencialmente mortal, hospitalización en el sujeto/prolongación de la hospitalización existente, discapacidad/incapacidad persistente/significativa/anomalía congénita/defecto de nacimiento
Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados
Periodo de tiempo: Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Tasa de episodios hipoglucémicos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores con un valor de glucosa plasmática confirmado inferior a 3,1 mmol/l.
Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados
Periodo de tiempo: Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)
Tasa de episodios hipoglucémicos nocturnos confirmados por 100 años-paciente de exposición (PYE). Los episodios hipoglucémicos confirmados consistieron en hipoglucemia grave y episodios hipoglucémicos menores con un valor de glucosa plasmática confirmado inferior a 3,1 mmol/l. Los episodios hipoglucémicos nocturnos se definen como aquellos que ocurren entre las 00:01 y las 05:59 a.m.
Semanas 0-4 (IGlar), Semanas 4-16 (IDeg 3TW)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

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