Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift fra Insulin Glargine til Insulin Degludec hos personer med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™) (BEGIN™)

14. december 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg, der vurderer konsekvenserne af at skifte fra Insulin Glargine til Insulin Degludec hos personer med type 2-diabetes mellitus (BEGIN™: SIMPLIFY)

Dette forsøg udføres i USA (USA). Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere implikationerne af at skifte fra insulin glargin (IGlar) til insulin degludec (IDeg) hos personer med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus (diagnosticeret klinisk) i mindst 6 måneder
  • HbA1c maksimalt 10 % ved central laboratorieanalyse
  • Nuværende behandling med basal-oral terapi (BOT) (ingen prandial insulin nogensinde) bestående af: mindst tre måneder med insulin glargin én gang dagligt (gennemsnitlig ordineret dosis skal have været uændret (inden for plus/minus 10%) i fire uger før besøget 1 som bekræftet af patientjournaler eller verbal bekræftelse af forsøgspersonen) i kombination med stabil (uændret doser i mindst 3 måneder før besøg 1) OAD (metformin, insulinsekretagoger, pioglitazon, sitagliptin eller alfa-glucosidase-hæmmer) behandling i evt. godkendt (ifølge etiket) dosis eller kombination

Ekskluderingskriterier:

  • Brug inden for de sidste tre måneder før besøg 1 af: Exenatid, Liraglutid eller Thiazoledinedioner (TZD'er) bortset fra Pioglitazon
  • Kardiovaskulær sygdom (CVD) defineret som: slagtilfælde; dekompenseret hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV; myokardieinfarkt; ustabil angina pectoris; eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik inden for de sidste seks måneder forud for besøg 1
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi (mere end én alvorlig hypoglykæmisk episode i løbet af de sidste 12 måneder), eller hypoglykæmisk ubevidsthed som vurderet af investigator, eller hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose i løbet af de foregående seks måneder
  • Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger i henhold til lokale krav
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse defineres som påbegyndt på forsøgsmedicin. Genscreening af screeningsfejl er kun tilladt én gang inden for rammerne af rekrutteringsperioden
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDeg 3TW
Medicin: insulin degludec
Individuelt justeret insulin degludec administreret tre gange ugentligt med fortsat uændret præ-trial OAD (oral anti-diabetisk lægemiddel) behandling i 12 uger
Eksperimentel: IGlar/IDeg
Medicin: insulin glargin
Forsøgspersonerne fortsætter deres præ-forsøg med insulin glargin én gang dagligt plus OAD (oral anti-diabetisk lægemiddel) behandling i fire uger, før de skifter til insulin degludec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 4 og uge 16
HbA1C i uge 4 og 16
Uge 4 og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 4 og uge 16
FPG i uge 4 og 16
Uge 4 og uge 16
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, Uge 4, Uge 16
Ændring fra baseline i kropsvægt efter uge 4 og efter uge 16
Uge 0, Uge 4, Uge 16
Frekvens for behandlingsmæssige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-4 (IGlar), Uge 4-16 (IDeg 3TW)
Svarer til frekvensen af ​​AE'er pr. 100 patientårs eksponering. Milde bivirkninger: ingen eller forbigående symptomer, ingen interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Moderate AE'er: markante symptomer, moderat interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter. Alvorlige bivirkninger: betydelig interferens med forsøgspersonens daglige aktiviteter, uacceptabel. Alvorlig uønsket hændelse (SAE): AE, der ved enhver dosis resulterer i et af følgende: død, en livstruende oplevelse, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet/medfødt anomali/fødselsdefekt
Uge 0-4 (IGlar), Uge 4-16 (IDeg 3TW)
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-4 (IGlar), Uge 4-16 (IDeg 3TW)
Hyppighed af bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder med en bekræftet plasmaglukoseværdi på mindre end 3,1 mmol/L.
Uge 0-4 (IGlar), Uge 4-16 (IDeg 3TW)
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-4 (IGlar), Uge 4-16 (IDeg 3TW)
Hyppighed af natlige bekræftede hypoglykæmiske episoder pr. 100 patientårs eksponering (PYE). Bekræftede hypoglykæmiske episoder bestod af svær hypoglykæmi såvel som mindre hypoglykæmiske episoder med en bekræftet plasmaglukoseværdi på mindre end 3,1 mmol/L. Natlige hypoglykæmiske episoder er defineret som opstået mellem 00:01 og 05:59.
Uge 0-4 (IGlar), Uge 4-16 (IDeg 3TW)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2010

Først opslået (Skøn)

3. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner