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Passaggio dall'insulina Glargine all'insulina Degludec nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (BEGIN™) (BEGIN™)

14 dicembre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che valuta le implicazioni del passaggio dall'insulina Glargine all'insulina Degludec nei soggetti con diabete mellito di tipo 2 (BEGIN™: SIMPLIFY)

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA). Lo scopo di questo studio clinico è valutare le implicazioni del passaggio dall'insulina glargine (IGlar) all'insulina degludec (IDeg) in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) da almeno 6 mesi
  • HbA1c massimo 10 % mediante analisi di laboratorio centrale
  • Trattamento in corso con terapia basale-orale (BOT) (nessuna insulina prandiale mai) consistente in: almeno tre mesi con insulina glargine una volta al giorno (la dose media prescritta deve essere rimasta invariata (entro più/meno il 10%) per quattro settimane prima della visita 1 come confermato dalle cartelle cliniche del paziente o conferma verbale da parte del soggetto) in combinazione con un trattamento stabile (dosi invariate per almeno 3 mesi prima della Visita 1) OAD (metformina, secretagoghi dell'insulina, pioglitazone, sitagliptin o inibitore dell'alfa-glucosidasi) in qualsiasi dose o combinazione approvata (secondo l'etichetta).

Criteri di esclusione:

  • Uso negli ultimi tre mesi prima della Visita 1 di: Exenatide, Liraglutide o Tiazoledinedioni (TZD) diversi da Pioglitazone
  • Malattie cardiovascolari (CVD) definite come: ictus; insufficienza cardiaca scompensata New York Heart Association (NYHA) classe III o IV; infarto miocardico; angina pectoris instabile; o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica negli ultimi sei mesi prima della Visita 1
  • Ipoglicemia grave ricorrente (più di un episodio ipoglicemico grave negli ultimi 12 mesi), o inconsapevolezza ipoglicemica secondo il giudizio dello sperimentatore, o ricovero per chetoacidosi diabetica nei sei mesi precedenti
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come l'inizio del farmaco di prova. Il riesame dei fallimenti di screening è consentito solo una volta entro i limiti del periodo di reclutamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDeg 3TW
Droga: insulina degludec
Insulina degludec aggiustata individualmente somministrata tre volte alla settimana con trattamento pre-trial OAD (farmaco antidiabetico orale) invariato continuato per 12 settimane
Sperimentale: IGlar/IDeg
Droga: insulina glargine
I soggetti continuano il loro trattamento pre-trial con insulina glargine una volta al giorno più OAD (farmaco antidiabetico orale) per quattro settimane prima di passare all'insulina degludec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c (emoglobina glicosilata)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 16
HbA1C alla settimana 4 e 16
Settimana 4 e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 4 e Settimana 16
FPG alla settimana 4 e 16
Settimana 4 e Settimana 16
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4, Settimana 16
Variazione rispetto al basale del peso corporeo dopo la settimana 4 e dopo la settimana 16
Settimana 0, Settimana 4, Settimana 16
Tasso di eventi avversi emergenti (EA) durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-4 (IGlar), Settimane 4-16 (IDeg 3TW)
Corrisponde al tasso di eventi avversi per 100 anni-paziente di esposizione. Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi moderati: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi gravi: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. Evento avverso grave (SAE): evento avverso che a qualsiasi dose risulta in uno dei seguenti eventi: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita
Settimane 0-4 (IGlar), Settimane 4-16 (IDeg 3TW)
Tasso di episodi ipoglicemici confermati
Lasso di tempo: Settimane 0-4 (IGlar), Settimane 4-16 (IDeg 3TW)
Tasso di episodi ipoglicemici confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori con un valore di glucosio plasmatico confermato inferiore a 3,1 mmol/L.
Settimane 0-4 (IGlar), Settimane 4-16 (IDeg 3TW)
Tasso di episodi ipoglicemici confermati notturni
Lasso di tempo: Settimane 0-4 (IGlar), Settimane 4-16 (IDeg 3TW)
Tasso di episodi ipoglicemici notturni confermati per 100 anni-paziente di esposizione (PYE). Gli episodi ipoglicemici confermati consistevano in ipoglicemia grave e episodi ipoglicemici minori con un valore di glucosio plasmatico confermato inferiore a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici notturni sono definiti come quelli che si verificano tra le 00:01 e le 05:59.
Settimane 0-4 (IGlar), Settimane 4-16 (IDeg 3TW)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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