Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana insuliny glargine na insulinę Degludec u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™) (BEGIN™)

14 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie oceniające konsekwencje przejścia z insuliny glargine na insulinę Degludec u pacjentów z cukrzycą typu 2 (BEGIN™: SIMPLIFY)

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania klinicznego jest ocena skutków zmiany insuliny glargine (IGlar) na insulinę degludec (IDeg) u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) od co najmniej 6 miesięcy
  • HbA1c maksymalnie 10% według analizy centralnego laboratorium
  • Obecne leczenie terapią bazal-oral (BOT) (nigdy nie posiłkami insuliny) obejmujące: co najmniej trzy miesiące insuliną glargine raz dziennie (średnia przepisana dawka musi być niezmieniona (w granicach plus/minus 10%) przez cztery tygodnie przed wizytą 1 potwierdzone w dokumentacji pacjenta lub ustne potwierdzenie pacjenta) w połączeniu ze stabilnym (niezmienione dawki przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1) OAD (metformina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, pioglitazon, sitagliptyna lub inhibitor alfa-glukozydazy) w dowolnym zatwierdzonej (zgodnie z etykietą) dawki lub kombinacji

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą 1: eksenatydu, liraglutydu lub tiazoledinedionów (TZD) innych niż pioglitazon
  • Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) zdefiniowana jako: udar; zdekompensowana niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); zawał mięśnia sercowego; niestabilna dusznica bolesna; lub pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed Wizytą 1
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia (więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako rozpoczęte na próbnym leku. Ponowna weryfikacja niepowodzeń kwalifikacyjnych dopuszczalna jest tylko raz w ramach okresu rekrutacji
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkty testowe lub produkty pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDeg 3TW
Lek: insulina degludec
Indywidualnie dopasowana insulina degludec podawana trzy razy w tygodniu z kontynuacją niezmienionego leczenia OAD (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym) przed badaniem przez 12 tygodni
Eksperymentalny: IGlar/IDeg
Lek: insulina glargine
Pacjenci kontynuują leczenie insuliną glargine przed badaniem raz dziennie plus OAD (doustny lek przeciwcukrzycowy) przez cztery tygodnie przed zmianą na insulinę degludec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c (glikozylowana hemoglobina)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 16
HbA1C w 4 i 16 tygodniu
Tydzień 4 i Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 16
FPG w 4 i 16 tygodniu
Tydzień 4 i Tydzień 16
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 16
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po tygodniu 4 i po tygodniu 16
Tydzień 0, Tydzień 4, Tydzień 16
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4 (IGlar), Tygodnie 4-16 (IDeg 3TW)
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych na 100 pacjentolat ekspozycji. Łagodne AE: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane zdarzenia niepożądane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności pacjenta. Ciężkie AE: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE): zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce powoduje którekolwiek z następujących zdarzeń: zgon, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja pacjenta/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona
Tygodnie 0-4 (IGlar), Tygodnie 4-16 (IDeg 3TW)
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4 (IGlar), Tygodnie 4-16 (IDeg 3TW)
Częstość potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii obejmowały ciężką hipoglikemię, jak również epizody łagodnej hipoglikemii z potwierdzonym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l.
Tygodnie 0-4 (IGlar), Tygodnie 4-16 (IDeg 3TW)
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4 (IGlar), Tygodnie 4-16 (IDeg 3TW)
Częstość nocnych potwierdzonych epizodów hipoglikemii na 100 pacjentolat ekspozycji (PYE). Potwierdzone epizody hipoglikemii obejmowały ciężką hipoglikemię, jak również epizody łagodnej hipoglikemii z potwierdzonym stężeniem glukozy w osoczu poniżej 3,1 mmol/l. Nocne epizody hipoglikemii definiuje się jako występujące między 00:01 a 05:59 rano.
Tygodnie 0-4 (IGlar), Tygodnie 4-16 (IDeg 3TW)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na insulina glargine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj