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Passage de l'insuline glargine à l'insuline dégludec chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (BEGIN™) (BEGIN™)

14 décembre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai évaluant les implications du passage de l'insuline glargine à l'insuline dégludec chez des sujets atteints de diabète de type 2 (BEGIN™ : SIMPLIFY)

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA). L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les implications du passage de l'insuline glargine (IGlar) à l'insuline dégludec (IDeg) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, États-Unis, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2 (diagnostiqué cliniquement) depuis au moins 6 mois
  • HbA1c maximum 10 % par analyse du laboratoire central
  • Traitement actuel par thérapie basale-orale (BOT) (aucune insuline prandiale jamais) consistant en : au moins trois mois avec de l'insuline glargine une fois par jour (la dose moyenne prescrite doit être restée inchangée (à plus/moins 10 %) pendant quatre semaines avant la visite 1 tel que confirmé par les dossiers du patient ou la confirmation verbale du sujet) en association avec un traitement stable (doses inchangées pendant au moins 3 mois avant la visite 1) d'ADO (metformine, sécrétagogues d'insuline, pioglitazone, sitagliptine ou inhibiteur de l'alpha-glucosidase) dans n'importe quel dose ou combinaison approuvée (selon l'étiquette)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation au cours des trois derniers mois précédant la visite 1 de : exénatide, liraglutide ou thiazoledinediones (TZD) autres que la pioglitazone
  • Maladie cardiovasculaire (MCV) définie comme suit : accident vasculaire cérébral ; insuffisance cardiaque décompensée New York Heart Association (NYHA) classe III ou IV ; infarctus du myocarde; angine de poitrine instable; ou greffe de pontage artériel coronaire ou angioplastie au cours des six derniers mois précédant la visite 1
  • Hypoglycémie sévère récurrente (plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois), ou inconscience de l'hypoglycémie selon le jugement de l'investigateur, ou hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des six derniers mois
  • Grossesse, allaitement, intention de tomber enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates selon les exigences locales
  • Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme ayant commencé le traitement à l'essai. La re-sélection des échecs de présélection n'est autorisée qu'une seule fois dans les limites de la période de recrutement
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits d'essai ou aux produits apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDég 3TW
Médicament: insuline dégludec
Insuline dégludec ajustée individuellement administrée trois fois par semaine avec un traitement pré-essai par ADO (médicament antidiabétique oral) inchangé pendant 12 semaines
Expérimental: IGlar/IDeg
Médicament: insuline glargine
Les sujets poursuivent leur traitement pré-essai par insuline glargine une fois par jour plus ADO (médicament antidiabétique oral) pendant quatre semaines avant de passer à l'insuline dégludec

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c (hémoglobine glycosylée)
Délai: Semaine 4 et Semaine 16
HbA1C aux semaines 4 et 16
Semaine 4 et Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: Semaine 4 et Semaine 16
FPG aux semaines 4 et 16
Semaine 4 et Semaine 16
Changement de poids corporel
Délai: Semaine 0, Semaine 4, Semaine 16
Changement du poids corporel par rapport au départ après la semaine 4 et après la semaine 16
Semaine 0, Semaine 4, Semaine 16
Taux d'événements indésirables (EI) survenus pendant le traitement
Délai: Semaines 0-4 (IGlar), Semaines 4-16 (IDeg 3TW)
Correspond au taux d'EI pour 100 années-patients d'exposition. EI légers : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet. EI modérés : symptômes marqués, interférence modérée avec les activités quotidiennes du sujet. EI graves : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, inacceptable. Événement indésirable grave (EIG) : EI qui, à n'importe quelle dose, entraîne l'un des événements suivants : décès, expérience mettant la vie en danger, hospitalisation du sujet/prolongation d'une hospitalisation existante, invalidité/incapacité/anomalie congénitale/anomalie congénitale persistante/significative
Semaines 0-4 (IGlar), Semaines 4-16 (IDeg 3TW)
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés
Délai: Semaines 0-4 (IGlar), Semaines 4-16 (IDeg 3TW)
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs avec une glycémie confirmée inférieure à 3,1 mmol/L.
Semaines 0-4 (IGlar), Semaines 4-16 (IDeg 3TW)
Taux d'épisodes hypoglycémiques nocturnes confirmés
Délai: Semaines 0-4 (IGlar), Semaines 4-16 (IDeg 3TW)
Taux d'épisodes hypoglycémiques confirmés nocturnes pour 100 patients-années d'exposition (PYE). Les épisodes hypoglycémiques confirmés comprenaient des hypoglycémies sévères ainsi que des épisodes hypoglycémiques mineurs avec une glycémie confirmée inférieure à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques nocturnes sont définis comme survenant entre 00h01 et 05h59.
Semaines 0-4 (IGlar), Semaines 4-16 (IDeg 3TW)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2010

Première publication (Estimation)

3 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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