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Umstellung von Insulin Glargin auf Insulin Degludec bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BEGIN™) (BEGIN™)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Umstellung von Insulin Glargin auf Insulin Degludec bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BEGIN™: SIMPLIFY)

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der Umstellung von Insulin Glargin (IGlar) auf Insulin Degludec (IDeg) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262-6972
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2930
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Melrose Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-2215
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76113
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten
  • HbA1c maximal 10 % laut zentraler Laboranalyse
  • Derzeitige Behandlung mit basal-oraler Therapie (BOT) (kein prandiales Insulin), bestehend aus: mindestens drei Monaten mit Insulin Glargin einmal täglich (die durchschnittliche verschriebene Dosis muss vier Wochen vor dem Besuch unverändert geblieben sein (innerhalb von plus/minus 10 %). 1 wie durch Patientenakten oder mündliche Bestätigung durch den Probanden bestätigt) in Kombination mit einer stabilen (unveränderte Dosis für mindestens 3 Monate vor Besuch 1) OAD-Behandlung (Metformin, Insulinsekretagoga, Pioglitazon, Sitagliptin oder Alpha-Glucosidase-Inhibitor) in jedem Fall zugelassene (laut Etikett) Dosis oder Kombination

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie innerhalb der letzten drei Monate vor Besuch 1 Folgendes: Exenatide, Liraglutid oder Thiazoledindione (TZDs) außer Pioglitazon
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), definiert als: Schlaganfall; dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV; Herzinfarkt; instabile Angina pectoris; oder Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Angioplastie innerhalb der letzten sechs Monate vor Besuch 1
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie (mehr als eine schwere hypoglykämische Episode während der letzten 12 Monate) oder hypoglykämische Unwissenheit nach Einschätzung des Prüfarztes oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose in den letzten sechs Monaten
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen entsprechend den örtlichen Anforderungen anzuwenden
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt der Beginn der Studienmedikation. Eine erneute Prüfung von Prüfungsfehlern ist nur einmal innerhalb der Grenzen des Einstellungszeitraums zulässig
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg 3TW
Arzneimittel: Insulin Degludec
Individuell angepasstes Insulin degludec, dreimal wöchentlich verabreicht, mit fortgesetzter unveränderter OAD-Behandlung (orales Antidiabetikum) vor der Studie über 12 Wochen
Experimental: IGlar/IDeg
Arzneimittel: Insulin glargin
Die Probanden setzen ihre präklinische Behandlung mit Insulin Glargin einmal täglich plus OAD (orales Antidiabetikum) vier Wochen lang fort, bevor sie auf Insulin Degludec umsteigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 16
HbA1C in Woche 4 und 16
Woche 4 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 16
FPG in Woche 4 und 16
Woche 4 und Woche 16
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 16
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 4 und nach Woche 16
Woche 0, Woche 4, Woche 16
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Wochen 0–4 (IGlar), Wochen 4–16 (IDeg 3TW)
Entspricht der AEs-Rate pro 100 Patientenjahre Exposition. Leichte UE: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Mäßige Nebenwirkungen: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwere Nebenwirkungen: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, nicht akzeptabel. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE): UE, das bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führt: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler
Wochen 0–4 (IGlar), Wochen 4–16 (IDeg 3TW)
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0–4 (IGlar), Wochen 4–16 (IDeg 3TW)
Rate bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Expositionsjahre des Patienten (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden mit einem bestätigten Plasmaglukosewert von weniger als 3,1 mmol/l.
Wochen 0–4 (IGlar), Wochen 4–16 (IDeg 3TW)
Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0–4 (IGlar), Wochen 4–16 (IDeg 3TW)
Rate nächtlicher bestätigter hypoglykämischer Episoden pro 100 Patientenjahre Exposition (PYE). Bestätigte hypoglykämische Episoden umfassten schwere Hypoglykämien sowie geringfügige hypoglykämische Episoden mit einem bestätigten Plasmaglukosewert von weniger als 3,1 mmol/l. Als nächtliche hypoglykämische Episoden gelten Fälle, die zwischen 00:01 und 05:59 Uhr auftreten.
Wochen 0–4 (IGlar), Wochen 4–16 (IDeg 3TW)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1250-3839
  • U1111-1114-8802 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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