Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van donorgenetica en ontvangergenetica bij de resultaten van niertransplantaties

Achtergrond:

- Genetische variatie in een bepaald chromosoom levert een belangrijke bijdrage aan het verhoogde risico op nierziekte dat veel voorkomt bij mensen van Afrikaanse afkomst, hoewel het specifieke gen, de mutaties en andere aspecten van de variaties nog moeten worden bepaald. Door de uitkomsten van niertransplantatie bij donoren en ontvangers van Afrikaanse afkomst te bestuderen, hopen onderzoekers de effecten van deze genetische variatie op het succes van niertransplantaties beter te begrijpen.

Doelstellingen:

- Onderzoeken van mogelijke verbanden tussen genetische variaties en uitkomsten van niertransplantaties voor donoren en ontvangers.

Geschiktheid:

  • Deelnemers aan niertransplantatie waarbij zowel donor als ontvanger van zwarte Afrikaanse afkomst waren.
  • In aanmerking komende transplantaties omvatten zowel levende donor als overleden donor.

Ontwerp:

  • Het onderzoek omvat één bezoek van maximaal 8 uur.
  • Alle deelnemers zullen een gedetailleerde persoonlijke en familiale medische geschiedenis verstrekken.
  • Alle deelnemers zullen bloed- en urinemonsters verstrekken, inclusief een 24-uurs urineverzameling, om de nierfunctie te testen en materiaal te verzamelen voor genetische tests.
  • Donordeelnemers zullen ook een MRI-scan (magnetic resonance imaging) van hun resterende nier ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Genetische variatie in de regio van MYH9 en APOL1, gelokaliseerd op chromosoom 22, levert een belangrijke bijdrage aan het verhoogde risico op nierziekte die kenmerkend is voor populaties van Afrikaanse afkomst, hoewel het specifieke gen, de oorzakelijke mutaties en de moleculaire en cellulaire mechanismen nog moeten worden bepaald. . We stellen voor om de rol van genetische variatie MYH9 en APOL1, evenals andere genen, bij niertransplantatie te bestuderen, inclusief het effect van het donorgenotype op de resultaten van de ontvanger en op de donoruitkomsten. Aanvullende verkennende studies zullen ingaan op 1) of variatie in andere donorgenen zou kunnen bijdragen aan donor- en ontvangeruitkomsten, wat we kunnen aanpakken met kandidaat-genstudies of een genoombrede associatiestudie en 2) of het genotype van de ontvanger bijdraagt ​​aan ontvangeruitkomsten, wat we zullen onderzoeken. op vergelijkbare manieren adresseren.

MULTICENTER STUDIE. We zullen 300 niertransplantatieduo's (donor/ontvanger-paren) identificeren, waarbij beide personen van Afrikaanse afkomst waren en de niertransplantaties werden uitgevoerd tussen 1995 en 2006. We zullen 150 levende donortransplantaties opnemen (geselecteerd op basis van het vermogen om de overlevende levende donor te lokaliseren en hun bereidheid om deel te nemen) en 150 overleden donortransplantaties (willekeurig geselecteerd om overlevingsbias van de allograft te minimaliseren). Alle proefpersonen ondertekenen toestemmingen die identiek zijn aan of vergelijkbaar zijn met de NIH-toestemming.

ONTVANGER UITKOMSTEN. Onze hypothese is dat genetische varianten in het genoom van de nierdonor en secundair in het genoom van de ontvanger kunnen bijdragen aan de uitkomsten van de nierontvanger. We zullen genotypen van nierdonoren verkrijgen met behulp van bloed van overlevende levende donoren of met behulp van getransplanteerd nierbiopsie-DNA van levende donoren die inmiddels zijn overleden, en we zullen genotypen van overleden donoren verkrijgen met behulp van biopsieën van getransplanteerde nieren. We zullen ontvanger-DNA verkrijgen, indien beschikbaar, van overlevende ontvangers of van weefsels verkregen van overleden ontvangers. We zullen Cox-analyse van proportionele risico's uitvoeren om de primaire hypothese te testen, dat het genotype MYH9 en APOL1 van de donor de overleving van allogene transplantaten beïnvloedt. We zullen ook een multivariabel model ontwikkelen om de glomerulaire filtratiesnelheid van de laatste follow-up te voorspellen, rekening houdend met factoren waarvan bekend is dat ze de transplantatieresultaten beïnvloeden en het effect van het donor MYH9- en APOL1-genotype onderzoeken. In verkennende studies bepalen we of genetische varianten van ontvangers de uitkomsten van ontvangers beïnvloeden.

DONOR UITKOMSTEN. Onze hypothese is dat genetische varianten in de nierdonor de uitkomsten van de nierdonor beïnvloeden. Hoewel nierdonoren geen verhoogd risico op chronische nierziekte hebben in vergelijking met de algemene bevolking, hebben ze wel een verhoogde prevalentie van microalbuminurie. Bovendien lijkt de mate van compenserende nierhypertrofie van persoon tot persoon te verschillen. We willen bepalen of het MYH9- en APOL1-genotype deze uitkomsten beïnvloedt, evenals het ongebruikelijke optreden van openlijke nierziekte na nierdonatie. KLINISCHE IMPLICATIES. Wij zijn van mening dat deze onderzoeken onze kennis zullen vergroten over hoe donorgenotypes de resultaten van niertransplantaties beïnvloeden voor zowel donoren als ontvangers.

SAMENWERKINGSONDERZOEK. In afzonderlijke maar gerelateerde studies zullen we samenwerken met verschillende medewerkers die een vergelijkbare vraag nastreven volgens onderzoeksprotocollen die ze hebben gegenereerd en waarvoor ze lokale IRB-goedkeuringen hebben. We zullen van deze medewerkers materialen ontvangen voor de bereiding van DNA, waarvan we APOL1 en andere genen waarvan bekend is of verondersteld wordt dat ze verband houden met de resultaten van donor- en ontvangertransplantaten, genotyperen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zal 300 niertransplantatieduo's (donor/ontvanger-paren) identificeren, waarbij beide personen van Afrikaanse afkomst waren en de niertransplantaties werden uitgevoerd tussen 1995-2006. Onze hypothese is dat genetische varianten in de nierdonor de uitkomsten van de nierdonor beïnvloeden. Nierdonoren hebben een verhoogde prevalentie van microalbuminurie.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

We zullen 300 Afrikaans-Amerikaanse niertransplantatieduo's bestuderen.

INSLUITINGSCRITERIA VOOR DYADEN:

  1. Donor van Afrikaanse afkomst en ontvanger van Afrikaanse afkomst
  2. Niertransplantatie uitgevoerd in januari 1995 - december 2006.
  3. Eerste niertransplantatie
  4. Alleen niertransplantatie (exclusief transplantatie van een ander orgaan op een ander tijdstip).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. We sluiten donoren uit van wie de nieren zijn gebruikt bij transplantaties waarbij twee organen zijn getransplanteerd, b.v. alvleesklier en nier, tegelijkertijd of op verschillende tijdstippen. We sluiten donoren uit van wie de nieren zijn gebruikt bij een tweede of volgende transplantatie. Achtergrond: transplantaties van twee organen en seriële transplantaties zijn meer gecompliceerde klinische situaties en de overleving van niertransplantaten kan korter zijn en dus niet vergelijkbaar met andere niertransplantaties.
  2. We sluiten ontvangers uit bij wie een hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie is vastgesteld voor of na de niertransplantatie.
  3. Kinderen
  4. Zwangere vrouwen worden uitgesloten, maar worden na de bevalling uitgenodigd om deel te nemen. De grondgedachte is dat de nierfunctie verandert tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niertransplantatiedonor van zwarte Afrikaanse afkomst.
Ontvanger van een niertransplantatie van zwarte Afrikaanse afkomst
Ontvanger van een niertransplantatie van zwarte Afrikaanse afkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of variatie in andere donorgenen zou kunnen bijdragen aan donor- en ontvangeruitkomsten
Tijdsspanne: 1995-2006
Zal 300 niertransplantatieduo's (donor/ontvanger-paren) identificeren, waarbij beide personen van Afrikaanse afkomst waren en de niertransplantaties werden uitgevoerd tussen 1995-2006. Onze hypothese is dat genetische varianten in de nierdonor de uitkomsten van de nierdonor beïnvloeden. Nierdonoren hebben een verhoogde prevalentie van microalbuminurie.
1995-2006

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of het genotype van de ontvanger bijdraagt ​​aan de uitkomsten van de ontvanger.
Tijdsspanne: 1995-2006
Onze hypothese is dat genetische varianten in het genoom van de nierdonor en secundair in het genoom van de ontvanger kunnen bijdragen aan de uitkomsten van de nierontvanger.
1995-2006

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren