- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01181362
Comparing Head and Neck Endoscopy Procedures
28 mei 2013 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
A Feasibility Study Comparing Head And Neck Endoscopy Procedures In The Upright And Supine Positions
Intensity Modulated Radiation Therapy planning is based on CT images, with tumour volumes defined on this volumetric information data set.
However, target delineation also depends on disease seen endoscopically which may not be visible on CT.
We are developing imaging and tracking technology to improve target delineation in Radiation Therapy (RT) planning for head & neck cancer using quantitative registration of 2D endoscopic information with CT data.
Diagnostic endoscopy is performed in the upright position.
CT images and radiation delivery are obtained with the patient in the supine position.
The accuracy of the registration will be improved if performed in the same position to prevent mobile soft tissue structures shifting between the upright and supine positions.
Since therapy must be performed in the supine position, we intend to check the feasibility of performing endoscopy in the supine treatment position.
We will compare and assess patient comfort and endoscopic sightlines during an endoscopy procedure in both the upright and supine positions.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Between 18-70 years of age.
- Willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy to topical anesthetic nasal spray (lidocaine).
- Patients who currently have or have had head and neck cancer.
- Currently pregnant or lactating; or serious co-morbid illness (e.g., cardiovascular, pulmonary).
- Psychiatric or addictive disorders which would preclude obtaining informed consent or adherence to protocol.
- Concurrent illness, which prevents the subject from undergoing endoscopy.
- Disorders of the nasal cavity e.g deviated septum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Endoscopy
|
All patients will meet the physician at the Head and Neck centre at PMH, where they will have a topical anesthetic (lidocaine endotracheal aerosol, 10 mg/dose) sprayed into both nostrils.
After allowing 5-10 minutes to let the anesthetic take effect, they will have an endoscopy procedure using a flexible scope inserted through the nostrils.
The procedure will first be performed while patients are sitting up.
During the procedure, patients will be asked to rate their discomfort on a 10-point scale.
The endoscope will then be removed.
After a short rest (15 minutes), the endoscopy procedure will be repeated with patients lying down.
They will again be asked to rate their level of discomfort.
After another short rest for recovery, they will meet with the physician to discuss both endoscopic procedures and to complete a questionnaire on discomfort, tolerance and acceptability
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
To compare and assess subject comfort and adequacy of endoscope sightlines during an endoscopy procedure in both the upright and supine positions.
Tijdsspanne: 4 months
|
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 09-0886-AE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopy
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten