- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01181362
Comparing Head and Neck Endoscopy Procedures
28. Mai 2013 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
A Feasibility Study Comparing Head And Neck Endoscopy Procedures In The Upright And Supine Positions
Intensity Modulated Radiation Therapy planning is based on CT images, with tumour volumes defined on this volumetric information data set.
However, target delineation also depends on disease seen endoscopically which may not be visible on CT.
We are developing imaging and tracking technology to improve target delineation in Radiation Therapy (RT) planning for head & neck cancer using quantitative registration of 2D endoscopic information with CT data.
Diagnostic endoscopy is performed in the upright position.
CT images and radiation delivery are obtained with the patient in the supine position.
The accuracy of the registration will be improved if performed in the same position to prevent mobile soft tissue structures shifting between the upright and supine positions.
Since therapy must be performed in the supine position, we intend to check the feasibility of performing endoscopy in the supine treatment position.
We will compare and assess patient comfort and endoscopic sightlines during an endoscopy procedure in both the upright and supine positions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Between 18-70 years of age.
- Willing to give informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy to topical anesthetic nasal spray (lidocaine).
- Patients who currently have or have had head and neck cancer.
- Currently pregnant or lactating; or serious co-morbid illness (e.g., cardiovascular, pulmonary).
- Psychiatric or addictive disorders which would preclude obtaining informed consent or adherence to protocol.
- Concurrent illness, which prevents the subject from undergoing endoscopy.
- Disorders of the nasal cavity e.g deviated septum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Endoscopy
|
All patients will meet the physician at the Head and Neck centre at PMH, where they will have a topical anesthetic (lidocaine endotracheal aerosol, 10 mg/dose) sprayed into both nostrils.
After allowing 5-10 minutes to let the anesthetic take effect, they will have an endoscopy procedure using a flexible scope inserted through the nostrils.
The procedure will first be performed while patients are sitting up.
During the procedure, patients will be asked to rate their discomfort on a 10-point scale.
The endoscope will then be removed.
After a short rest (15 minutes), the endoscopy procedure will be repeated with patients lying down.
They will again be asked to rate their level of discomfort.
After another short rest for recovery, they will meet with the physician to discuss both endoscopic procedures and to complete a questionnaire on discomfort, tolerance and acceptability
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To compare and assess subject comfort and adequacy of endoscope sightlines during an endoscopy procedure in both the upright and supine positions.
Zeitfenster: 4 months
|
4 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 09-0886-AE
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