Drievoudige therapie van pars plana vitrectomie en raster/focale laser voor diabetisch macula-oedeem (DME)
14 september 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center
Driejaarlijks resultaat van drievoudige therapie van vitrectomie, intravitreale triamcinolon en maculaire laserfotocoagulatie voor hardnekkig diabetisch macula-oedeem
Deze studie is bedoeld om het resultaat van drie jaar te rapporteren van drievoudige therapie van vitrectomie, intravitreale triamcinolon en maculaire laserfotocoagulatie voor hardnekkig diabetisch macula-oedeem.
Eerder rapporteerde de auteur het resultaat van 1 jaar (Am J Ophthalmol. 2007 Dec;144(6):878-885. Epub 15 oktober 2007).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
41
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
S. Korea
-
Seoul, S. Korea, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van diabetes mellitus
- hardnekkige diffuse DME (diffuse DME die niet reageerde op of terugkeerde na de vorige IVTA en/of maculaire focale laserfotocoagulatie)
- centrale subveld maculaire dikte (CST) groter dan 250 μm
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van vitreomaculaire tractie
- een voorgeschiedenis van behandeling voor de DME binnen 3 maanden of vitreoretinale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Bij baseline, 6,12,24,36 maanden na de operatie
|
Meting van de gezichtsscherpte bij elk bezoek.
VA bij elk bezoek werd vergeleken met VA bij baseline
|
Bij baseline, 6,12,24,36 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maculaire dikte van het centrale subveld
Tijdsspanne: 0,6,12,24,36 maanden na de operatie
|
Automatisch gemeten centrale subvelddikte van Stratus OCT
|
0,6,12,24,36 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-07-209
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .