Teen Walker Loopproef (TW)
8 augustus 2013 bijgewerkt door: Dynasplint Systems, Inc.
Dynamisch spalken voor teenlopen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met loopanalyse
Het doel van deze studie is om de verandering in plantairflexie van de enkel tijdens het lopen te onderzoeken, na behandeling met de Ankle Dorsiflexion Dynasplint (AFD) voor kinderen met de diagnose Toe Walker.
Twaalf weken lang krijgen patiënten ofwel de standaardbehandeling ofwel dezelfde standaardbehandeling en de Dynaslint die 's nachts wordt gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toe Walking secundair aan CP
- Idiopathische TW
- Onvermogen om te lopen bij het eerste hielcontact
- Onvermogen om gewicht te dragen en meer dan een minuut plat te staan
- Onvermogen om langer dan een minuut op één voet te staan of te springen (symptomatisch).
Uitsluitingscriteria:
- Zure Maltase-deficiëntie Myopathie
- Acute paralytische poliomyelitis
- Spinale spieratrofie - alle soorten
- Beroerte, ischemisch of hemorragisch, alle soorten
- Multiple sclerose
- Traumatisch hersenletsel (inclusief Shaken Baby Syndroom)
- Unilaterale ROM-tekortkomingen in knie of heup
- Eerdere achillespeesverlengende operatie
- Hemiplegie Cerebrale Parese
- Spierdystrofie - alle soorten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
25 controlepersonen krijgen alleen SOC (een wekelijkse gestandaardiseerde fysiotherapie en dagelijks dragen van een EVO).
|
wekelijkse gestandaardiseerde fysiotherapie en dagelijks dragen van een EVO
|
|
Experimenteel: Dynasplint
25 patiënten krijgen de standaardzorg en een enkelflexie-dynasplint
|
Wekelijks gestandaardiseerde fysiotherapie, dagelijks dragen van een EVO en nachtelijk dragen van de enkelflexie Dynasplint
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plantairflexie tijdens het lopen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire eindpunt of de afhankelijke variabele van dit onderzoek is de verandering in overmatige plantairflexie tijdens het lopen.
Een variantieanalyse met herhaalde metingen (ANOVA) zal worden uitgevoerd om de kinematische verandering in looppatronen te meten, berekend met een ambulatielaboratoriumtest.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lundequam P, Willis FB. Dynamic splinting home therapy for toe walking: a case report. Cases J. 2009 Nov 10;2:188. doi: 10.1186/1757-1626-2-188.
- Booth MY, Yates CC, Edgar TS, Bandy WD. Serial casting vs combined intervention with botulinum toxin A and serial casting in the treatment of spastic equinus in children. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):216-20. doi: 10.1097/01.PEP.0000096382.65499.E2.
- Li S, Bishop M, Sensac C. The Effect of Botulinium Toxin Type A Combined with Physical therapy on Gait in Children with idiopathic Toe Walking. Pediatric Physical Therapy. 2004 16(1):59.
- Romkes J, Hell AK, Brunner R. Changes in muscle activity in children with hemiplegic cerebral palsy while walking with and without ankle-foot orthoses. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):467-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
- Brouwer B, Davidson LK, Olney SJ. Serial casting in idiopathic toe-walkers and children with spastic cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):221-5.
- Mulligan H, Wilmshurst E. Physiotherapy assessment and treatment for an ambulant child with cerebral palsy after botox A to the lower limbs: a case report. Pediatr Phys Ther. 2006 Spring;18(1):39-48. doi: 10.1097/01.pep.0000202252.92562.4c.
- Willis AW, Crowner B, Brunstrom JE, Kissel A, Racette BA. High dose botulinum toxin A for the treatment of lower extremity hypertonicity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):818-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00818.x.
- Gage JR. The role of gait analysis in the treatment of cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):701-2. No abstract available.
- Romkes J, Brunner R. Comparison of a dynamic and a hinged ankle-foot orthosis by gait analysis in patients with hemiplegic cerebral palsy. Gait Posture. 2002 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00178-3.
- Hicks R, Durinick N, Gage JR. Differentiation of idiopathic toe-walking and cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):160-3.
- Galli M, Crivellini M, Santambrogio GC, Fazzi E, Motta F. Short-term effects of "botulinum toxin a" as treatment for children with cerebral palsy: kinematic and kinetic aspects at the ankle joint. Funct Neurol. 2001 Oct-Dec;16(4):317-23.
- Ubhi T, Bhakta BB, Ives HL, Allgar V, Roussounis SH. Randomised double blind placebo controlled trial of the effect of botulinum toxin on walking in cerebral palsy. Arch Dis Child. 2000 Dec;83(6):481-7. doi: 10.1136/adc.83.6.481.
- Hemo Y, Macdessi SJ, Pierce RA, Aiona MD, Sussman MD. Outcome of patients after Achilles tendon lengthening for treatment of idiopathic toe walking. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):336-40. doi: 10.1097/01.bpo.0000217743.44609.44.
- Weigl D, Copeliovitch L, Itzchak Y, Strauss S. Sonographic healing stages of Achilles tendon after tenomuscular lengthening in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):778-83.
- Gage JR. Gait analysis in cerebral palsy. London, Mac Keith Press; 1991
- Lai J, Jones M, Willis B. Efficacy of Dynasplint Splinting on PlantarflexionTone and Contracture Seen in CVA and TBI Subject: A Controlled Cross-Over Study. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10)
- Willis B. Post-TBI Gait Rehabilitation. Applied Neurol. 2007 Jul;3(7):25-26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .