- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01208142
Prova dell'andatura del camminatore della punta (TW)
Splint dinamico per camminare con le dita dei piedi: uno studio randomizzato e controllato con l'analisi dell'andatura
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il cambiamento nella flessione plantare della caviglia durante la deambulazione, a seguito del trattamento con l'Ankle Dorsiflexion Dynasplint (AFD) per i bambini diagnosticati come Toe Walkers.
Per dodici settimane, i pazienti riceveranno il trattamento standard o lo stesso trattamento standard e il Dynaslint indossato durante la notte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Toe Walking secondario a CP
- TW idiopatico
- Incapacità di deambulare con il contatto iniziale del tallone
- Incapacità di sopportare il peso e rimanere colto alla sprovvista per più di un minuto
- Incapacità di stare in piedi o saltare su un piede (sintomatico) per più di un minuto
Criteri di esclusione:
- Miopatia da carenza di maltasi acida
- Poliomielite paralitica acuta
- Atrofia muscolare spinale, tutti i tipi
- Ictus, ischemico o emorragico, tutti i tipi
- Sclerosi multipla
- Lesioni cerebrali traumatiche (compresa la sindrome del bambino scosso)
- Deficit ROM unilaterali nel ginocchio o nell'anca
- Precedente intervento di allungamento del tendine d'Achille
- Paralisi cerebrale emiplegica
- Distrofia muscolare, tutti i tipi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
25 soggetti di controllo riceveranno solo SOC (una terapia fisica standardizzata settimanale e l'uso quotidiano di un AFO).
|
terapia fisica standardizzata settimanale e uso quotidiano di un AFO
|
Sperimentale: Dynasplint
25 pazienti riceveranno lo standard di cura e un Dynasplint per la flessione della caviglia
|
Terapia fisica standardizzata settimanale, uso quotidiano di un AFO e uso notturno del Dynasplint per la flessione della caviglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della flessione plantare durante la deambulazione
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'endpoint primario o la variabile dipendente di questo studio sarà il cambiamento nell'eccessiva flessione plantare durante la deambulazione.
Verrà eseguita un'analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA) per misurare il cambiamento cinematico nei modelli di andatura calcolati con un test di laboratorio di deambulazione.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lundequam P, Willis FB. Dynamic splinting home therapy for toe walking: a case report. Cases J. 2009 Nov 10;2:188. doi: 10.1186/1757-1626-2-188.
- Booth MY, Yates CC, Edgar TS, Bandy WD. Serial casting vs combined intervention with botulinum toxin A and serial casting in the treatment of spastic equinus in children. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):216-20. doi: 10.1097/01.PEP.0000096382.65499.E2.
- Li S, Bishop M, Sensac C. The Effect of Botulinium Toxin Type A Combined with Physical therapy on Gait in Children with idiopathic Toe Walking. Pediatric Physical Therapy. 2004 16(1):59.
- Romkes J, Hell AK, Brunner R. Changes in muscle activity in children with hemiplegic cerebral palsy while walking with and without ankle-foot orthoses. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):467-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
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- Gage JR. Gait analysis in cerebral palsy. London, Mac Keith Press; 1991
- Lai J, Jones M, Willis B. Efficacy of Dynasplint Splinting on PlantarflexionTone and Contracture Seen in CVA and TBI Subject: A Controlled Cross-Over Study. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10)
- Willis B. Post-TBI Gait Rehabilitation. Applied Neurol. 2007 Jul;3(7):25-26.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010.001
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