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Zehengeher-Gangversuch (TW)

8. August 2013 aktualisiert von: Dynasplint Systems, Inc.

Dynamische Schiene für das Zehengehen: eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Ganganalyse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Plantarflexion des Sprunggelenks beim Gehen nach der Behandlung mit dem Ankle Dorsiflexion Dynasplint (AFD) bei Kindern zu untersuchen, bei denen die Diagnose „Toe Walkers“ gestellt wurde.

Zwölf Wochen lang erhalten die Patienten entweder die Standardbehandlung oder die gleiche Standardbehandlung und das Dynaslint wird nachts getragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zehengang sekundär zu CP
  • Idiopathisches TW
  • Unfähigkeit, bei anfänglichem Fersenkontakt zu gehen
  • Unfähigkeit, Gewicht zu tragen und länger als eine Minute auf dem falschen Fuß zu stehen
  • Unfähigkeit, länger als eine Minute auf einem Fuß zu stehen oder zu hüpfen (symptomatisch).

Ausschlusskriterien:

  • Säure-Maltase-Mangel-Myopathie
  • Akute paralytische Poliomyelitis
  • Spinale Muskelatrophie – alle Arten
  • Schlaganfall, ischämischer oder hämorrhagischer Typ, alle Arten
  • Multiple Sklerose
  • Traumatische Hirnverletzung (einschließlich Shaken-Baby-Syndrom)
  • Einseitige ROM-Defizite im Knie oder in der Hüfte
  • Vorherige Achillessehnenverlängerungsoperation
  • Hemiplegische Zerebralparese
  • Muskeldystrophie – alle Arten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
25 Kontrollpersonen erhalten nur SOC (eine wöchentliche standardisierte Physiotherapie und das tägliche Tragen eines AFO).
Sonstiges: Standard der Pflegebehandlung
wöchentliche standardisierte Physiotherapie und tägliches Tragen eines AFO
Experimental: Dynasplint
25 Patienten erhalten die Standardversorgung sowie eine Ankle Flexion Dynasplint
Gerät: Dynasplint für Knöchelflexion
Wöchentliche standardisierte Physiotherapie, tägliches Tragen eines AFO und nächtliches Tragen des Knöchelbeuge-Dynasplints

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plantarflexion beim Gehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt bzw. die abhängige Variable dieser Studie wird die Veränderung der übermäßigen Plantarflexion beim Gehen sein. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) wird durchgeführt, um die kinematische Änderung der Gangmuster zu messen, die mit einem Gehlabortest berechnet wurde.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dynasplint Systems, Inc.

Mitarbeiter

McMurry University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010.001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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