トウウォーカー歩行トライアル (TW)
2013年8月8日 更新者：Dynasplint Systems, Inc.
つま先歩行のための動的副子固定: 歩行分析によるランダム化対照研究
この研究の目的は、つま先歩行者と診断された小児を対象に、足首背屈ダイナスプリント（AFD）による治療後の歩行中の足首の底屈の変化を調べることです。
12週間、患者は標準治療を受けるか、同じ標準治療と夜間にダイナスリントを装着するかのいずれかを受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～16年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPに続くつま先歩き
- 特発性TW
- 最初にかかとが接地して歩行不能
- 体重に耐えられず、1分以上平足で立つことができない
- 片足で立ったり飛び跳ねたりすることが 1 分以上できない（症状がある）
除外基準:
- 酸性マルターゼ欠損性ミオパチー
- 急性麻痺性ポリオ炎
- 脊髄性筋萎縮症 - すべてのタイプ
- 脳卒中、虚血性または出血性、すべてのタイプ
- 多発性硬化症
- 外傷性脳損傷（揺さぶられっ子症候群を含む）
- 膝または股関節の片側性ROM欠損
- 前回のアキレス腱延長手術
- 片麻痺脳性麻痺
- 筋ジストロフィー - すべてのタイプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
25 対照被験者は SOC (毎週の標準化された理学療法と毎日の AFO の着用) のみを受けます。
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毎週の標準化された理学療法と毎日の AFO の着用
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実験的：ダイナスプリント
25 患者は標準治療と足首屈曲ダイナスプリントを受けることになる
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毎週の標準化された理学療法、毎日の AFO の装着、および毎晩の足首屈曲ダイナスプリントの装着
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行中の底屈の変化
時間枠：12週間
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この研究の主要エンドポイントまたは従属変数は、歩行中の過度の底屈の変化となります。
反復測定分散分析 (ANOVA) は、歩行臨床検査で計算された歩行パターンの運動学的変化を測定するために実行されます。
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12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lundequam P, Willis FB. Dynamic splinting home therapy for toe walking: a case report. Cases J. 2009 Nov 10;2:188. doi: 10.1186/1757-1626-2-188.
- Booth MY, Yates CC, Edgar TS, Bandy WD. Serial casting vs combined intervention with botulinum toxin A and serial casting in the treatment of spastic equinus in children. Pediatr Phys Ther. 2003 Winter;15(4):216-20. doi: 10.1097/01.PEP.0000096382.65499.E2.
- Li S, Bishop M, Sensac C. The Effect of Botulinium Toxin Type A Combined with Physical therapy on Gait in Children with idiopathic Toe Walking. Pediatric Physical Therapy. 2004 16(1):59.
- Romkes J, Hell AK, Brunner R. Changes in muscle activity in children with hemiplegic cerebral palsy while walking with and without ankle-foot orthoses. Gait Posture. 2006 Dec;24(4):467-74. doi: 10.1016/j.gaitpost.2005.12.001. Epub 2006 Jan 18.
- Brouwer B, Davidson LK, Olney SJ. Serial casting in idiopathic toe-walkers and children with spastic cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2000 Mar-Apr;20(2):221-5.
- Mulligan H, Wilmshurst E. Physiotherapy assessment and treatment for an ambulant child with cerebral palsy after botox A to the lower limbs: a case report. Pediatr Phys Ther. 2006 Spring;18(1):39-48. doi: 10.1097/01.pep.0000202252.92562.4c.
- Willis AW, Crowner B, Brunstrom JE, Kissel A, Racette BA. High dose botulinum toxin A for the treatment of lower extremity hypertonicity in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2007 Nov;49(11):818-22. doi: 10.1111/j.1469-8749.2007.00818.x.
- Gage JR. The role of gait analysis in the treatment of cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1994 Nov-Dec;14(6):701-2. No abstract available.
- Romkes J, Brunner R. Comparison of a dynamic and a hinged ankle-foot orthosis by gait analysis in patients with hemiplegic cerebral palsy. Gait Posture. 2002 Feb;15(1):18-24. doi: 10.1016/s0966-6362(01)00178-3.
- Hicks R, Durinick N, Gage JR. Differentiation of idiopathic toe-walking and cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 1988 Mar-Apr;8(2):160-3.
- Galli M, Crivellini M, Santambrogio GC, Fazzi E, Motta F. Short-term effects of "botulinum toxin a" as treatment for children with cerebral palsy: kinematic and kinetic aspects at the ankle joint. Funct Neurol. 2001 Oct-Dec;16(4):317-23.
- Ubhi T, Bhakta BB, Ives HL, Allgar V, Roussounis SH. Randomised double blind placebo controlled trial of the effect of botulinum toxin on walking in cerebral palsy. Arch Dis Child. 2000 Dec;83(6):481-7. doi: 10.1136/adc.83.6.481.
- Hemo Y, Macdessi SJ, Pierce RA, Aiona MD, Sussman MD. Outcome of patients after Achilles tendon lengthening for treatment of idiopathic toe walking. J Pediatr Orthop. 2006 May-Jun;26(3):336-40. doi: 10.1097/01.bpo.0000217743.44609.44.
- Weigl D, Copeliovitch L, Itzchak Y, Strauss S. Sonographic healing stages of Achilles tendon after tenomuscular lengthening in children with cerebral palsy. J Pediatr Orthop. 2001 Nov-Dec;21(6):778-83.
- Gage JR. Gait analysis in cerebral palsy. London, Mac Keith Press; 1991
- Lai J, Jones M, Willis B. Efficacy of Dynasplint Splinting on PlantarflexionTone and Contracture Seen in CVA and TBI Subject: A Controlled Cross-Over Study. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Oct;88(10)
- Willis B. Post-TBI Gait Rehabilitation. Applied Neurol. 2007 Jul;3(7):25-26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月8日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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