Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perspectiefevaluatie van hormonen die betrokken zijn bij serumfosfaathomeostase bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom behandeld met sorafenib (SORHORM) (SORHORM)

28 oktober 2010 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Perspectiefevaluatie van hormonen die betrokken zijn bij serumfosfaathomeostase bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom behandeld met Sorafenib. Multicenter cohortonderzoek

De studie omvat de werving van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en hepatocarcinoom in behandeling met sorafenib. Multicenter cohortstudie. Het is een prospectieve observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende tyrosinekinaseremmers kunnen hypofosfatemie veroorzaken, maar de mechanismen die ten grondslag liggen aan deze metabole stoornis zijn onbekend.

Sorafenib is waarschijnlijk het medicijn waarbij deze stofwisselingsstoornis het meest voorkomt. Het doel van de studie is het identificeren van de variatie van bloedserum-analieten die betrokken zijn bij hypofosfatemie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en hepatocarcinoom die behandeld worden met sorafenib.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Italië, 10043
        • Werving
        • Alfredo Berruti
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Camillo Porta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Pia, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elena Bianco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en hepatocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ouder dan 18 jaar
  2. Histologisch gedocumenteerde nierkanker of hepatocarcinoom
  3. Prestatiestatus meer dan / gelijk aan 2
  4. Levensverwachting > 12 weken
  5. bij patiënten die recent zijn geopereerd, moet de wond volledig genezen zijn voordat Sorafenib wordt ingenomen
  6. vereiste initiële laboratoriumwaarden: absoluut aantal neutrofielen > 1500/ul Bloedplaatjes > 100.000/ul, hemoglobine > 9,0 g/dl, creatinine, SGOT, SGPT minder dan 2,0 x bovengrens van normaal Bilirubine minder dan/gelijk aan bovengrens van normaal( ULN)
  7. Passende patiëntvriendelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  1. myocardinfarct of significante verandering in het angina-patroon in de afgelopen 6 maanden, symptomatisch congestief hartfalen (NYHA-klasse III of hoger) of ongecontroleerde hartritmestoornissen,
  2. voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte, met uitzondering van curatief behandelde niet-melanome huidkanker,
  3. significante neurologische of psychiatrische aandoeningen waardoor patiënten geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. Sintomatische hersenmetastasen
  5. omdat patiënten met immuundeficiëntie een verhoogd risico lopen op dodelijke infecties wanneer ze worden behandeld met beenmergonderdrukkende therapie, worden HIV-positieve patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen uitgesloten
  6. patiënten met epileptische aanvallen die medische behandeling nodig hebben
  7. Geschiedenis van heterologe transplantatie
  8. Patiënten met eerdere of actieve bloedingen
  9. Dialyse patiënten
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie
  11. Dysfagische patiënten
  12. Het nemen van meer dan vier weken van binnenkomst in de studie van andere bio-chemotherapiebehandelingen
  13. Eerdere behandeling met Sorafenib
  14. Recente (<6 maanden) of gelijktijdige behandeling met bifosfonaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sofanenib en hypofosfatemie
Patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en hepatocarcinoom in behandeling met Sorafenib
Geneesmiddel: Sorafenib
Sorafenib 800mg/die oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer de waardevariaties van hormonen die betrokken zijn bij fosfaathomeostase tijdens toediening van sorafenib
Tijdsspanne: een jaar
Beoordeel de effecten van sorafenib-hormonen die betrokken zijn bij fosfaathomeostase
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer metabole verschillen tussen niercelkanker en hepatocarcinoom
Tijdsspanne: een jaar
identificeren van verschillen in fosfaathormoongedrag tussen niercelkanker en hepatocarcinoom.
een jaar
Identificeer variaties in botmassa tijdens behandeling met sorafenib
Tijdsspanne: een jaar
Beoordeel de effecten van Sorafenib op de botdichtheid en de relatie met fosfaatgerelateerde hormonen
een jaar
Identificeer correlaties tussen fosfaatgerelateerde hormonen en bijwerkingen tijdens behandeling met sorafenib als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: een jaar
Identificeer de relatie tussen de variatie in phpsfaathormonen en de bijwerkingen van Sorafenib (bijv. asthenie, bloedhypertensie, huidtoxiciteit).
een jaar
Identificeer correlaties tussen variaties in fosfaatgerelateerde hormonen en de uitkomst van de patiënt (TTP en algehele overleving)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 662010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren