Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perspektywiczna ocena hormonów zaangażowanych w homeostazę fosforanów w surowicy u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub rakiem wątrobowokomórkowym leczonych sorafenibem (SORHORM) (SORHORM)

28 października 2010 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Perspektywiczna ocena hormonów zaangażowanych w homeostazę fosforanów w surowicy u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami lub rakiem wątrobowokomórkowym leczonych sorafenibem. Wieloośrodkowe badanie kohortowe

Badanie obejmuje rekrutację pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki i rakiem wątroby w leczeniu sorafenibem. Wieloośrodkowe badanie kohortowe. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka inhibitorów kinazy tyrozynowej jest w stanie wywołać hipofosfatemię, ale mechanizmy leżące u podstaw tego zaburzenia metabolicznego są nieznane.

Sorafenib jest prawdopodobnie lekiem, w którym to zaburzenie metaboliczne występuje najczęściej. Celem pracy jest identyfikacja zmienności analitów w surowicy krwi biorących udział w hipofosfatemii u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i rakiem wątrobowokomórkowym leczonych sorafenibem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Alfredo Berruti
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Pod-śledczy:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Camillo Porta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Anna Pia, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elena Bianco, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerki i rakiem wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek powyżej 18 lat
  2. Histologicznie udokumentowany rak nerki lub rak wątroby
  3. Stan sprawności większy/równy 2
  4. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  5. u pacjentów po niedawnej operacji rana powinna być całkowicie wygojona przed przyjęciem sorafenibu
  6. wymagane wyjściowe wartości laboratoryjne: bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ul płytki krwi > 100 000/ul., hemoglobina > 9,0 g/dl, kreatynina, SGOT, SGPT mniej niż 2,0 X górna granica normy bilirubina mniej niż/równa górnej granicy normy ( GGN)
  7. Odpowiednia zgodność pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. zawał mięśnia sercowego lub istotna zmiana obrazu dławicowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa wg NYHA) lub niekontrolowana arytmia serca,
  2. przebyte choroby nowotworowe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry leczonego leczniczo,
  3. istotne choroby neurologiczne lub psychiatryczne uniemożliwiające pacjentom wyrażenie ważnej świadomej zgody
  4. Sintomatyczne przerzuty do mózgu
  5. ponieważ pacjenci z niedoborem odporności są narażeni na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji podczas leczenia supresją szpiku kostnego, wyklucza się pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
  6. pacjentów z napadami padaczkowymi, którzy wymagają leczenia
  7. Historia przeszczepów heterologicznych
  8. Pacjenci z wcześniejszym lub czynnym krwawieniem
  9. Pacjenci dializowani
  10. Pacjenci z pierwotną nadczynnością przytarczyc w wywiadzie
  11. Pacjenci z dysfagią
  12. Biorąc więcej niż cztery tygodnie od wejścia do badania innych zabiegów bio-chemoterapii
  13. Wcześniejsze leczenie Sorafenibem
  14. Niedawne (<6 miesięcy) lub jednoczesne leczenie bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sofanenib i hipofosfatemia
Pacjenci z zaawansowanym rakiem nerki i rakiem wątroby w leczeniu sorafenibem
Lek: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/d doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj zmiany wartości hormonów zaangażowanych w homeostazę fosforanów podczas podawania sorafenibu
Ramy czasowe: rok
Oceń wpływ hormonów sorafenibu zaangażowanych w homeostazę fosforanów
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj różnice metaboliczne między rakiem komórek nerki a rakiem wątroby
Ramy czasowe: rok
zidentyfikować różnice w zachowaniu hormonu fosforanowego między rakiem komórek nerki a rakiem wątroby.
rok
Zidentyfikuj zmiany masy kostnej podczas leczenia sorafenibem
Ramy czasowe: rok
Ocena wpływu sorafenibu na gęstość kości i związek z hormonami związanymi z fosforanami
rok
Zidentyfikuj korelacje między hormonami związanymi z fosforanami a działaniami niepożądanymi podczas leczenia sorafenibem jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: rok
Zidentyfikuj związek między zmiennością hormonów fosforanowych a skutkami ubocznymi sorafenibu (np. astenia, nadciśnienie krwi, toksyczność skórna).
rok
Zidentyfikuj korelacje między zmianami hormonów związanych z fosforanami a wynikami pacjentów (TTP i całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 662010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj