Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perspectiva de evaluación de las hormonas implicadas en la homeostasis del fosfato sérico en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o carcinoma hepatocelular tratados con sorafenib (SORHORM) (SORHORM)

28 de octubre de 2010 actualizado por: University of Turin, Italy

Perspectiva de evaluación de las hormonas implicadas en la homeostasis del fosfato sérico en pacientes con carcinoma de células renales metastásico o carcinoma hepatocelular tratados con sorafenib. Estudio de cohorte multicéntrico

El estudio incluye el reclutamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales y hepatocarcinoma en tratamiento con sorafenib. Estudio de cohortes multicéntrico. Es un estudio observacional prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios inhibidores de la tirosina cinasa pueden inducir hipofosfatemia, pero se desconocen los mecanismos subyacentes a este trastorno metabólico.

Sorafenib es probablemente el fármaco en el que esta alteración metabólica es más frecuente. El objetivo del estudio es identificar la variación de los analitos del suero sanguíneo implicados en la hipofosfatemia en pacientes con carcinoma avanzado de células renales y hepatocarcinoma en tratamiento con sorafenib.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Alfredo Berruti
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Sub-Investigador:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Camillo Porta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Anna Pia, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elena Bianco, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma avanzado de células renales y hepatocarcinoma

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 18 años
  2. Cáncer renal o hepatocarcinoma documentado histológicamente
  3. Estado funcional mayor que/igual a 2
  4. Esperanza de vida > 12 semanas
  5. en pacientes con cirugía reciente, la herida debe estar completamente curada antes de tomar sorafenib
  6. valores de laboratorio iniciales requeridos: recuento absoluto de neutrófilos > 1500/ul Plaquetas > 100.000/ul., hemoglobina > 9,0 g/dl, creatinina, SGOT, SGPT inferior a 2,0 X límite superior de la normalidad Bilirrubina inferior o igual al límite superior de la normalidad( ULN)
  7. Cumplimiento adecuado del paciente

Criterio de exclusión:

  1. infarto de miocardio o cambio significativo en el patrón anginoso en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA Clase III o superior) o arritmia cardíaca no controlada,
  2. historia previa de enfermedad maligna con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado curativamente,
  3. enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas que impiden que los pacientes den un consentimiento informado válido
  4. Metástasis cerebrales sintomáticas
  5. Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se tratan con terapia supresora de la médula ósea, los pacientes con VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada están excluidos.
  6. pacientes con convulsiones que necesitan tratamiento médico
  7. Historia del trasplante heterólogo
  8. Pacientes con sangrado previo o activo
  9. Pacientes de diálisis
  10. Pacientes con antecedentes de hiperparatiroidismo primario
  11. Pacientes disfágicos
  12. Tomando más de cuatro semanas de entrada en el estudio de otros tratamientos de bioquimioterapia
  13. Tratamiento previo con Sorafenib
  14. Tratamiento reciente (< 6 meses) o concomitante con bifosfonato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sofanenib e hipofosfatemia
Pacientes con carcinoma avanzado de células renales y hepatocarcinoma en tratamiento con Sorafenib
Droga: Sorafenib
Sorafenib 800mg/die oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las variaciones de valor de las hormonas implicadas en la homeostasis del fosfato durante la administración de sorafenib
Periodo de tiempo: un año
Evaluar los efectos de las hormonas sorafenib implicadas en la homeostasis del fosfato
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar las diferencias metabólicas entre el cáncer de células renales y el hepatocarcinoma
Periodo de tiempo: un año
identificar las diferencias en el comportamiento de la hormona fosfato entre el cáncer de células renales y el hepatocarcinoma.
un año
Identificar variaciones en la masa ósea durante el tratamiento con sorafenib
Periodo de tiempo: un año
Evaluar los efectos del sorafenib sobre la densidad ósea y la relación con las hormonas relacionadas con el fosfato
un año
Identificar las correlaciones entre las hormonas relacionadas con el fosfato y los efectos secundarios durante el tratamiento con sorafenib como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: un año
Identificar la relación entre la variación de las hormonas phpfosfato y los efectos secundarios de Sorafenib (por ejemplo, astenia, hipertensión arterial, toxicidad cutánea).
un año
Identificar correlaciones entre las variaciones de las hormonas relacionadas con el fosfato y el resultado de los pacientes (TTP y supervivencia general)
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Turin, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 662010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON

Ensayos clínicos sobre Sorafenib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir