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Valutazione prospettica degli ormoni coinvolti nell'omeostasi del fosfato sierico in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o carcinoma epatocellulare trattati con sorafenib (SORHORM) (SORHORM)

28 ottobre 2010 aggiornato da: University of Turin, Italy

Valutazione prospettica degli ormoni coinvolti nell'omeostasi del fosfato sierico in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o carcinoma epatocellulare trattati con sorafenib. Studio di coorte multicentrico

Lo studio prevede il reclutamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato ed epatocarcinoma in trattamento con sorafenib. Studio di coorte multicentrico. Si tratta di uno studio osservazionale prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi inibitori della tirosina chinasi sono in grado di indurre ipofosfatemia ma i meccanismi alla base di questo disordine metabolico sono sconosciuti.

Sorafenib è probabilmente il farmaco in cui questo disturbo metabolico è più frequente. Lo scopo dello studio è identificare la variazione degli analiti sierici coinvolti nell'ipofosfatemia in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato ed epatocarcinoma in trattamento con sorafenib.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Alfredo Berruti
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Camillo Porta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Pia, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elena Bianco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato ed epatocarcinoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore ai 18 anni
  2. Tumore renale istologicamente documentato o epatocarcinoma
  3. Performance status maggiore/uguale a 2
  4. Aspettativa di vita > 12 settimane
  5. nei pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico, la ferita deve essere completamente rimarginata prima di assumere Sorafenib
  6. valori di laboratorio iniziali richiesti: conta assoluta dei neutrofili > 1500/ul Piastrine > 100.000/ul., Emoglobina > 9,0 g/dl, Creatinina, SGOT, SGPT inferiore a 2,0 X limite superiore della norma Bilirubina inferiore/uguale al limite superiore della norma ( ULN)
  7. Adeguata compliance paziente

Criteri di esclusione:

  1. infarto del miocardio o cambiamento significativo del pattern anginoso negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA III o superiore) o aritmia cardiaca incontrollata,
  2. precedente storia di malattia maligna ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo,
  3. malattie neurologiche o psichiatriche significative che impediscono ai pazienti di prestare un valido consenso informato
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche
  5. poiché i pazienti con deficienza immunitaria sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo, i pazienti HIV positivi che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi
  6. pazienti con convulsioni che necessitano di cure mediche
  7. Storia di trapianto eterologo
  8. Pazienti con sanguinamento precedente o attivo
  9. Pazienti in dialisi
  10. Pazienti con storia di iperparatiroidismo primario
  11. Pazienti disfagici
  12. Prendendo più di quattro settimane dall'ingresso nello studio di altri trattamenti bio-chemioterapici
  13. Precedente trattamento con Sorafenib
  14. Trattamento recente (<6 mesi) o concomitante con bifosfonato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sofanenib e ipofosfatemia
Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato ed epatocarcinoma in trattamento con Sorafenib
Droga: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/die orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le variazioni di valore degli ormoni coinvolti nell'omeostasi del fosfato durante la somministrazione di sorafenib
Lasso di tempo: un anno
Valutare gli effetti degli ormoni sorafenib coinvolti nell'omeostasi del fosfato
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le differenze metaboliche tra il cancro delle cellule renali e l'epatocarcinoma
Lasso di tempo: un anno
identificare le differenze nel comportamento dell'ormone fosfato tra il cancro delle cellule renali e l'epatocarcinoma.
un anno
Identificare le variazioni sulla massa ossea durante il trattamento con sorafenib
Lasso di tempo: un anno
Valutare gli effetti di Sorafenib sulla densità ossea e la relazione con gli ormoni correlati al fosfato
un anno
Identificare le correlazioni tra gli ormoni correlati al fosfato e gli effetti collaterali durante il trattamento con sorafenib come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: un anno
Identificare la relazione tra la variazione degli ormoni phpsfato e gli effetti collaterali di Sorafenib (ad es. astenia, ipertensione arteriosa, tossicità cutanea).
un anno
Identificare le correlazioni tra le variazioni degli ormoni correlati al fosfato e l'esito dei pazienti (TTP e sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 662010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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