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Évaluation en perspective des hormones impliquées dans l'homéostasie du phosphate sérique chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique ou d'un carcinome hépatocellulaire traité avec le sorafénib (SORHORM) (SORHORM)

28 octobre 2010 mis à jour par: University of Turin, Italy

Évaluation en perspective des hormones impliquées dans l'homéostasie du phosphate sérique chez les patients atteints d'un carcinome métastatique des cellules rénales ou d'un carcinome hépatocellulaire traité avec le sorafenib. Étude de cohorte multicentrique

L'étude comprend le recrutement de patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et d'un hépatocarcinome sous traitement par sorafenib. Étude de cohorte multicentrique. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs inhibiteurs de la tyrosine kinase sont capables d'induire une hypophosphatémie mais les mécanismes sous-jacents à ce trouble métabolique sont inconnus.

Le sorafenib est probablement le médicament dans lequel cette perturbation métabolique est la plus fréquente. Le but de l'étude est d'identifier la variation des analites sériques impliquées dans l'hypophosphatémie chez les patients atteints de carcinome à cellules rénales avancé et d'hépatocarcinome sous traitement par sorafenib.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Italie, 10043
        • Recrutement
        • Alfredo Berruti
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Camillo Porta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Pia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elena Bianco, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et d'un hépatocarcinome

La description

Critère d'intégration:

  1. âge supérieur à 18 ans
  2. Cancer du rein ou hépatocarcinome histologiquement documenté
  3. Statut de performance supérieur/égal à 2
  4. Espérance de vie > 12 semaines
  5. chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale récente, la plaie doit être complètement cicatrisée avant de prendre Sorafenib
  6. valeurs de laboratoire initiales requises : nombre absolu de neutrophiles > 1500/ul Plaquettes > 100 000/ul., Hémoglobine > 9,0 g/dl, Créatinine, SGOT, SGPT inférieure à 2,0 X limite supérieure de la normale Bilirubine inférieure/égale à la limite supérieure de la normale( LSN)
  7. Conformité appropriée de la patiente

Critère d'exclusion:

  1. infarctus du myocarde ou modification significative du schéma angineux au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe III de la NYHA ou supérieure) ou arythmie cardiaque non contrôlée,
  2. antécédent de maladie maligne à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome traité curativement,
  3. maladies neurologiques ou psychiatriques importantes empêchant les patients de donner un consentement éclairé valide
  4. Métastases cérébrales sintomatiques
  5. étant donné que les patients immunodéprimés présentent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement anti-médullaire, les patients séropositifs recevant un traitement antirétroviral combiné sont exclus
  6. patients souffrant de convulsions nécessitant un traitement médical
  7. Antécédents de transplantation hétérologue
  8. Patients avec des saignements antérieurs ou actifs
  9. Patients dialysés
  10. Patients ayant des antécédents d'hyperparathyroïdie primaire
  11. Patients dysphagiques
  12. Prenant plus de quatre semaines d'entrée dans l'étude d'autres traitements de bio-chimiothérapie
  13. Traitement antérieur avec Sorafenib
  14. Traitement récent (< 6 mois) ou concomitant avec un biphosphonate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sofanenib et hypophosphatémie
Patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé et d'un hépatocarcinome sous traitement par Sorafenib
Médicament: Sorafénib
Sorafénib 800 mg/jour par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les variations de valeur des hormones impliquées dans l'homéostasie du phosphate lors de l'administration de sorafenib
Délai: un ans
Évaluer les effets des hormones sorafenib impliquées dans l'homéostasie du phosphate
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les différences métaboliques entre le cancer des cellules rénales et l'hépatocarcinome
Délai: un ans
identifier les différences de comportement de l'hormone phosphate entre le cancer des cellules rénales et l'hépatocarcinome.
un ans
Identifier les variations de la masse osseuse pendant le traitement au sorafénib
Délai: un ans
Évaluer les effets du sorafénib sur la densité osseuse et la relation avec les hormones liées au phosphate
un ans
Identifier les corrélations entre les hormones liées au phosphate et les effets secondaires pendant le traitement au sorafenib comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: un ans
Identifier la relation entre la variation des hormones phpsphate et les effets secondaires du sorafénib (par exemple, asthénie, hypertension artérielle, toxicité cutanée).
un ans
Identifier les corrélations entre les variations des hormones liées au phosphate et les résultats des patients (TTP et survie globale)
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Première publication (Estimation)

29 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 662010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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