Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szérumfoszfát-homeosztázisban szerepet játszó hormonok perspektivikus értékelése szorafenibbel kezelt, áttétes vesesejtes karcinómában vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (SORHORM) (SORHORM)

2010. október 28. frissítette: University of Turin, Italy

A szérumfoszfát homeosztázisban szerepet játszó hormonok perspektíva értékelése áttétes vesesejtes karcinómában vagy hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akiket szorafenibbel kezeltek. Többközpontú kohorsz-tanulmány

A vizsgálat magában foglalja előrehaladott vesesejtes karcinómában és hepatocarcinomában szenvedő betegek felvételét szorafenib-kezelésben. Többközpontú kohorsz vizsgálat. Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tirozin-kináz-inhibitor képes hipofoszfatémiát kiváltani, de ennek az anyagcserezavarnak a hátterében álló mechanizmusok nem ismertek.

Valószínűleg a szorafenib az a gyógyszer, amelynél ez az anyagcserezavar a leggyakoribb. A vizsgálat célja a hypophosphataemiában érintett vérszérum-analitok variációinak azonosítása előrehaladott vesesejtes karcinómában és hepatocarcinomában szenvedő betegeknél szorafenib-kezelésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Turin
      • Orbassano (To), Turin, Olaszország, 10043
        • Toborzás
        • Alfredo Berruti
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alfredo Berruti, PHD
        • Alkutató:
          • Isabella Chiappino, MD
        • Alkutató:
          • Cinzia Ortega, MD
        • Alkutató:
          • Mario Pirisi, PHD
        • Alkutató:
          • Antonino Picciotto, PHD
        • Alkutató:
          • Camillo Porta, MD
        • Alkutató:
          • Anna Pia, MD
        • Alkutató:
          • Elena Bianco, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott vesesejtes karcinómában és hepatocarcinomában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti kor
  2. Szövettanilag dokumentált veserák vagy hepatocarcinoma
  3. A teljesítmény állapota több, mint 2
  4. Várható élettartam > 12 hét
  5. a közelmúltban műtéten átesett betegeknél a sebnek teljesen be kell gyógyulnia a Sorafenib szedése előtt
  6. szükséges kezdeti laboratóriumi értékek: abszolút neutrofilszám > 1500/ul Thrombocyta > 100 000/ul., Hemoglobin > 9,0 g/dl, Kreatinin, SGOT, SGPT kevesebb, mint 2,0x a normál felső határa Bilirubin kevesebb, mint a normál felső határa/egyenlő ULN)
  7. Megfelelő türelmes engedékenység

Kizárási kritériumok:

  1. szívinfarktus vagy jelentős változás az anginás mintázatban az elmúlt 6 hónapban, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA III. osztály vagy magasabb) vagy kontrollálatlan szívritmuszavar,
  2. rosszindulatú betegség a kórelőzményében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelyet gyógyítóan kezeltek,
  3. jelentős neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, amelyek megakadályozzák, hogy a betegek érvényes, tájékozott beleegyezést adjanak
  4. Szintómás agyi metasztázisok
  5. mivel az immunhiányos betegeknél fokozott a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket, a kombinált retrovírus-ellenes kezelésben részesülő HIV-pozitív betegek kizártak.
  6. rohamokban szenvedő betegek, akiknek orvosi kezelésre van szükségük
  7. Heterológ transzplantáció története
  8. Korábbi vagy aktív vérzésben szenvedő betegek
  9. Dialízises betegek
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében primer hyperparathyreosis szerepel
  11. Dysphagiás betegek
  12. Több mint négy hétig tart az egyéb biokemoterápiás kezelések vizsgálatának megkezdése után
  13. Korábbi Sorafenib-kezelés
  14. Legutóbbi (<6 hónapos) vagy egyidejű bifoszfonát-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Sofanenib és hipofoszfatémia
Sorafenib-kezelésben részesülő, előrehaladott vesesejtes karcinómában és hepatocarcinomában szenvedő betegek
Drog: Sorafenib
Sorafenib 800 mg/db szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a foszfát homeosztázisban részt vevő hormonok értékváltozásait a szorafenib beadása során
Időkeret: egy év
Értékelje a szorafenib hormonok hatását a foszfát homeosztázisban
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonosítsa a metabolikus különbségeket a vesesejtes rák és a hepatocarcinoma között
Időkeret: egy év
azonosítani a foszfáthormon viselkedésbeli különbségeket a vesesejtes rák és a hepatocarcinoma között.
egy év
Határozza meg a csonttömeg eltéréseit a szorafenib-kezelés során
Időkeret: egy év
Értékelje a Sorafenib csontsűrűségre gyakorolt ​​hatását és a foszfáttal kapcsolatos hormonokkal való kapcsolatát
egy év
A foszfáttal kapcsolatos hormonok és a szorafenib-kezelés során fellépő mellékhatások közötti összefüggések azonosítása a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: egy év
Határozza meg a kapcsolatot a phpsphate hormonok változása és a Sorafenib mellékhatásai (pl. asthenia, magas vérnyomás, bőrtoxicitás) között.
egy év
Azonosítsa az összefüggéseket a foszfáttal kapcsolatos hormonok változásai és a betegek kimenetele (TTP és teljes túlélés) között
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 662010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel